Воскресенье, 19 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Утверждены требования к препаратам off-label для применения у детей

01.11.2023
в Новости медицины и фармации


В утвержденном документе указано, что включение препарата, применяемого «вне инструкции», в стандарты оказания медпомощи детям возможно при соответствии как минимум одному условию. Среди них – эффективность и безопасность препарата подтверждена опубликованными в научных изданиях данными об исследованиях или описанием клинических случаев, которые размещены в базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) базах данных Scopus и Web of Science. В публикациях должны быть прописаны результаты применения препарата при отступлении от инструкции или изменении режима дозирования, а также при взаимодействии с другими лекарствами.


Вторым условием является наличие подтверждения эффективности и безопасности препарата в рекомендациях, принятых международными профорганизациями.


Проект тематического постановления правительства был опубликован в ноябре 2022 года. Тогда ожидалось, что документ начнет действовать с 1 сентября 2023 года. В проекте было указано, что включить лекарство в рекомендации могут в том числе при наличии данных клинических или научных исследований, при которых препарат off-label имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при сохранении эффективности. В опубликованном постановлении данный пункт отсутствует.


После опубликования проекта документа ВСП направил в Минздрав письмо, где выразил недовольство скоростью принятия решения об утверждении критериев. Тогда представители ВСП отметили – из-за долгого рассмотрения вопроса возможность лечения детей такими препаратами откладывается, что негативно скажется на состоянии их здоровья.


Перечень заболеваний, при которых можно использовать препараты «вне инструкции», утвердили в мае 2022 года. В список попали сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ-инфекция, туберкулез и COVID-19). Тогда же Минздрав обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях, разрешив использование препаратов off-label при ее проведении.


В июне этого же года в силу вступили поправки, которые регламентируют применение препаратов off-label у детей. На тот момент Минздрав не подготовил стандарты медпомощи, а клинические рекомендации по некоторым редким болезням в принципе не существовали.


В связи с этим специалисты НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева заявили о необходимости найти «законодательное решение» проблемы применения лекарств off-label. Тогда с поддержкой указанной инициативы выступили руководители крупнейших детских онкологических центров в Москве и Санкт-Петербурге, а также онкологи Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатского края.


В утвержденном документе указано, что включение препарата, применяемого «вне инструкции», в стандарты оказания медпомощи детям возможно при соответствии как минимум одному условию. Среди них – эффективность и безопасность препарата подтверждена опубликованными в научных изданиях данными об исследованиях или описанием клинических случаев, которые размещены в базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) базах данных Scopus и Web of Science. В публикациях должны быть прописаны результаты применения препарата при отступлении от инструкции или изменении режима дозирования, а также при взаимодействии с другими лекарствами.


Вторым условием является наличие подтверждения эффективности и безопасности препарата в рекомендациях, принятых международными профорганизациями.


Проект тематического постановления правительства был опубликован в ноябре 2022 года. Тогда ожидалось, что документ начнет действовать с 1 сентября 2023 года. В проекте было указано, что включить лекарство в рекомендации могут в том числе при наличии данных клинических или научных исследований, при которых препарат off-label имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при сохранении эффективности. В опубликованном постановлении данный пункт отсутствует.


После опубликования проекта документа ВСП направил в Минздрав письмо, где выразил недовольство скоростью принятия решения об утверждении критериев. Тогда представители ВСП отметили – из-за долгого рассмотрения вопроса возможность лечения детей такими препаратами откладывается, что негативно скажется на состоянии их здоровья.


Перечень заболеваний, при которых можно использовать препараты «вне инструкции», утвердили в мае 2022 года. В список попали сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ-инфекция, туберкулез и COVID-19). Тогда же Минздрав обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях, разрешив использование препаратов off-label при ее проведении.


В июне этого же года в силу вступили поправки, которые регламентируют применение препаратов off-label у детей. На тот момент Минздрав не подготовил стандарты медпомощи, а клинические рекомендации по некоторым редким болезням в принципе не существовали.


В связи с этим специалисты НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева заявили о необходимости найти «законодательное решение» проблемы применения лекарств off-label. Тогда с поддержкой указанной инициативы выступили руководители крупнейших детских онкологических центров в Москве и Санкт-Петербурге, а также онкологи Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатского края.

Пред.

AstraZeneca инвестирует 245 млн долларов в улучшение перспектив генной терапии

След.

В США одобрен биоаналог препарата J&J от псориаза производства Amgen

СвязанныеСообщения

Названы победители литературной премии в области медицины «Здравомыслие»
Новости медицины и фармации

Названы победители литературной премии в области медицины «Здравомыслие»

17.10.2025
Россия и Египет расширяют сотрудничество в сфере здравоохранения
Новости медицины и фармации

Россия и Египет расширяют сотрудничество в сфере здравоохранения

17.10.2025
Проверенный жизнью: российский препарат для спасения легких после катастроф готов к поставкам в МЧС
Новости медицины и фармации

Проверенный жизнью: российский препарат для спасения легких после катастроф готов к поставкам в МЧС

17.10.2025
След.
В США одобрен биоаналог препарата J&J от псориаза производства Amgen

В США одобрен биоаналог препарата J&J от псориаза производства Amgen

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Гинекология Национальное руководство Гинекология Национальное руководство 342 ₽
  • Understanding the Human Body — 8 — Musculoskeletal system Understanding the Human Body - 8 - Musculoskeletal system 342 ₽
  • Advances in Polymer Science Advances in Polymer Science 342 ₽
  • Oncology Books 5 Oncology Books 5 342 ₽

Товары

  • Temporal Bone Dissector Temporal Bone Dissector 342 ₽
  • Body Explorer Body Explorer 342 ₽
  • AO Principles of Fracture Management (2CD) AO Principles of Fracture Management (2CD) 684 ₽
  • Infectious diseases books 4 Infectious diseases books 4 342 ₽
  • Biochemistry Books 11 DVD Biochemistry Books 11 DVD 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Названы победители литературной премии в области медицины «Здравомыслие»
  • Россия и Египет расширяют сотрудничество в сфере здравоохранения
  • Проверенный жизнью: российский препарат для спасения легких после катастроф готов к поставкам в МЧС
  • Новый класс пептидных токсинов открывает перспективы создания молекулярных инструментов для нейробиологии
  • «Онкологика» представила цифровой личный кабинет пациента
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version