Воскресенье, 14 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Утверждены требования к препаратам off-label для применения у детей

01.11.2023
в Новости медицины и фармации


В утвержденном документе указано, что включение препарата, применяемого «вне инструкции», в стандарты оказания медпомощи детям возможно при соответствии как минимум одному условию. Среди них – эффективность и безопасность препарата подтверждена опубликованными в научных изданиях данными об исследованиях или описанием клинических случаев, которые размещены в базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) базах данных Scopus и Web of Science. В публикациях должны быть прописаны результаты применения препарата при отступлении от инструкции или изменении режима дозирования, а также при взаимодействии с другими лекарствами.


Вторым условием является наличие подтверждения эффективности и безопасности препарата в рекомендациях, принятых международными профорганизациями.


Проект тематического постановления правительства был опубликован в ноябре 2022 года. Тогда ожидалось, что документ начнет действовать с 1 сентября 2023 года. В проекте было указано, что включить лекарство в рекомендации могут в том числе при наличии данных клинических или научных исследований, при которых препарат off-label имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при сохранении эффективности. В опубликованном постановлении данный пункт отсутствует.


После опубликования проекта документа ВСП направил в Минздрав письмо, где выразил недовольство скоростью принятия решения об утверждении критериев. Тогда представители ВСП отметили – из-за долгого рассмотрения вопроса возможность лечения детей такими препаратами откладывается, что негативно скажется на состоянии их здоровья.


Перечень заболеваний, при которых можно использовать препараты «вне инструкции», утвердили в мае 2022 года. В список попали сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ-инфекция, туберкулез и COVID-19). Тогда же Минздрав обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях, разрешив использование препаратов off-label при ее проведении.


В июне этого же года в силу вступили поправки, которые регламентируют применение препаратов off-label у детей. На тот момент Минздрав не подготовил стандарты медпомощи, а клинические рекомендации по некоторым редким болезням в принципе не существовали.


В связи с этим специалисты НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева заявили о необходимости найти «законодательное решение» проблемы применения лекарств off-label. Тогда с поддержкой указанной инициативы выступили руководители крупнейших детских онкологических центров в Москве и Санкт-Петербурге, а также онкологи Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатского края.


В утвержденном документе указано, что включение препарата, применяемого «вне инструкции», в стандарты оказания медпомощи детям возможно при соответствии как минимум одному условию. Среди них – эффективность и безопасность препарата подтверждена опубликованными в научных изданиях данными об исследованиях или описанием клинических случаев, которые размещены в базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) базах данных Scopus и Web of Science. В публикациях должны быть прописаны результаты применения препарата при отступлении от инструкции или изменении режима дозирования, а также при взаимодействии с другими лекарствами.


Вторым условием является наличие подтверждения эффективности и безопасности препарата в рекомендациях, принятых международными профорганизациями.


Проект тематического постановления правительства был опубликован в ноябре 2022 года. Тогда ожидалось, что документ начнет действовать с 1 сентября 2023 года. В проекте было указано, что включить лекарство в рекомендации могут в том числе при наличии данных клинических или научных исследований, при которых препарат off-label имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при сохранении эффективности. В опубликованном постановлении данный пункт отсутствует.


После опубликования проекта документа ВСП направил в Минздрав письмо, где выразил недовольство скоростью принятия решения об утверждении критериев. Тогда представители ВСП отметили – из-за долгого рассмотрения вопроса возможность лечения детей такими препаратами откладывается, что негативно скажется на состоянии их здоровья.


Перечень заболеваний, при которых можно использовать препараты «вне инструкции», утвердили в мае 2022 года. В список попали сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ-инфекция, туберкулез и COVID-19). Тогда же Минздрав обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях, разрешив использование препаратов off-label при ее проведении.


В июне этого же года в силу вступили поправки, которые регламентируют применение препаратов off-label у детей. На тот момент Минздрав не подготовил стандарты медпомощи, а клинические рекомендации по некоторым редким болезням в принципе не существовали.


В связи с этим специалисты НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева заявили о необходимости найти «законодательное решение» проблемы применения лекарств off-label. Тогда с поддержкой указанной инициативы выступили руководители крупнейших детских онкологических центров в Москве и Санкт-Петербурге, а также онкологи Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатского края.

Пред.

AstraZeneca инвестирует 245 млн долларов в улучшение перспектив генной терапии

След.

В США одобрен биоаналог препарата J&J от псориаза производства Amgen

СвязанныеСообщения

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
Новости медицины и фармации

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок

12.09.2025
ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
Новости медицины и фармации

ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме

12.09.2025
Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
Новости медицины и фармации

Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина

12.09.2025
След.
В США одобрен биоаналог препарата J&J от псориаза производства Amgen

В США одобрен биоаналог препарата J&J от псориаза производства Amgen

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Anatomy and Physiology Essential Study Partner Anatomy and Physiology Essential Study Partner 342 ₽
  • TransFix II ACL Reconstruction TransFix II ACL Reconstruction 342 ₽
  • Гастрошкола 2003 Гастрошкола 2003 342 ₽
  • Medical emergencies in dental practice Medical emergencies in dental practice 342 ₽

Товары

  • Гимнастика  для  глаз Гимнастика для глаз 342 ₽
  • Netter Interactive Atlas of Clinical Anatomy Netter Interactive Atlas of Clinical Anatomy 479 ₽
  • Neurophysiology in Neurosurgery Video CD Neurophysiology in Neurosurgery Video CD 342 ₽
  • Shoulder Arthroscopy and Anatomy Shoulder Arthroscopy and Anatomy 684 ₽
  • Gastroenterology Books 4 Gastroenterology Books 4 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
  • ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
  • Две российские фармкомпании подписали соглашения с вьетнамскими производителями
  • Минздрав обновит правила контроля за биомедицинскими клеточными продуктами
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version