Утверждены правила вывоза биоматериалов в рамках клинических исследований
Правительство России утвердило правила вывоза биологического материала, полученного при проведении клинического исследования, сообщает «Утвердить прилагаемые правила вывоза из РФ биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования», — говорится постановлении кабинета министров.
Согласно постановлению, вывоз материала производится на основании заключения Минздрава РФ. Данное заключение выдается не более чем на 1 год, независимо от количества перемещений биоматериала через границу. Также вывоз биоматериала осуществляется организацией, проводящей клиническое исследование.
Для получения заключения необходимо предоставить в Минздрав заявление, содержащее наименование и адрес организации, реквизиты разрешения на проведение клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, название государства, в котором планируется изучение биоматериала, цель, вид и количество единиц каждого вида вывозимого биоматериала, а также вид его упаковки, уточняется в документе.
Отмечается, что, получив биоматериал, иностранная организация должна в течение 10 дней предоставить Минздраву РФ отчет, содержащий местонахождение, название и адрес организации, дату поставки биоматериала и его количество, а также местонахождение и полное название организации, где будут проведены исследования, сведения о каждом допущенном к ним лице.
«Утвердить прилагаемые правила вывоза из РФ биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования», — говорится постановлении кабинета министров.
Согласно постановлению, вывоз материала производится на основании заключения Минздрава РФ. Данное заключение выдается не более чем на 1 год, независимо от количества перемещений биоматериала через границу. Также вывоз биоматериала осуществляется организацией, проводящей клиническое исследование.
Для получения заключения необходимо предоставить в Минздрав заявление, содержащее наименование и адрес организации, реквизиты разрешения на проведение клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, название государства, в котором планируется изучение биоматериала, цель, вид и количество единиц каждого вида вывозимого биоматериала, а также вид его упаковки, уточняется в документе.
Отмечается, что, получив биоматериал, иностранная организация должна в течение 10 дней предоставить Минздраву РФ отчет, содержащий местонахождение, название и адрес организации, дату поставки биоматериала и его количество, а также местонахождение и полное название организации, где будут проведены исследования, сведения о каждом допущенном к ним лице.
