«Утвердить прилагаемые правила вывоза из РФ биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования», — говорится постановлении кабинета министров.
Согласно постановлению, вывоз материала производится на основании заключения Минздрава РФ. Данное заключение выдается не более чем на 1 год, независимо от количества перемещений биоматериала через границу. Также вывоз биоматериала осуществляется организацией, проводящей клиническое исследование.
Для получения заключения необходимо предоставить в Минздрав заявление, содержащее наименование и адрес организации, реквизиты разрешения на проведение клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, название государства, в котором планируется изучение биоматериала, цель, вид и количество единиц каждого вида вывозимого биоматериала, а также вид его упаковки, уточняется в документе.
Отмечается, что, получив биоматериал, иностранная организация должна в течение 10 дней предоставить Минздраву РФ отчет, содержащий местонахождение, название и адрес организации, дату поставки биоматериала и его количество, а также местонахождение и полное название организации, где будут проведены исследования, сведения о каждом допущенном к ним лице.
«Утвердить прилагаемые правила вывоза из РФ биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования», — говорится постановлении кабинета министров.
Согласно постановлению, вывоз материала производится на основании заключения Минздрава РФ. Данное заключение выдается не более чем на 1 год, независимо от количества перемещений биоматериала через границу. Также вывоз биоматериала осуществляется организацией, проводящей клиническое исследование.
Для получения заключения необходимо предоставить в Минздрав заявление, содержащее наименование и адрес организации, реквизиты разрешения на проведение клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, название государства, в котором планируется изучение биоматериала, цель, вид и количество единиц каждого вида вывозимого биоматериала, а также вид его упаковки, уточняется в документе.
Отмечается, что, получив биоматериал, иностранная организация должна в течение 10 дней предоставить Минздраву РФ отчет, содержащий местонахождение, название и адрес организации, дату поставки биоматериала и его количество, а также местонахождение и полное название организации, где будут проведены исследования, сведения о каждом допущенном к ним лице.
