Утверждены Правила госрегистрации медицинских изделий

Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г.  утверждены  Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые определяют:

— требования к государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации;

— исчерпывающий перечень документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации медицинских изделий, а также перечень сведений, при изменении которых вносятся изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Постановлением предусмотрена норма, устанавливающая необходимость размещения на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, сведений о ходе рассмотрения и принятии им решения о государственной регистрации медицинского изделия.

Реализация полномочий, предусмотренных данным документом, будет осуществляться в пределах установленных Правительством РФ предельной численности работников Росздравнадзора и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете.

Реализация постановления направлена на обеспечение качества, эффективности и безопасности использования медицинских изделий.

Государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор.