Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые определяют:
— требования к государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации;
— исчерпывающий перечень документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации медицинских изделий, а также перечень сведений, при изменении которых вносятся изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Постановлением предусмотрена норма, устанавливающая необходимость размещения на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, сведений о ходе рассмотрения и принятии им решения о государственной регистрации медицинского изделия.
Реализация полномочий, предусмотренных данным документом, будет осуществляться в пределах установленных Правительством РФ предельной численности работников Росздравнадзора и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете.
Реализация постановления направлена на обеспечение качества, эффективности и безопасности использования медицинских изделий.
Государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор.
