Утверждены новые чек-листы для госконтроля за обращением лекарств

Утверждены формы для госконтроля лекарств до 2031 года. Отдельные чек-листы будут действовать по отпуску, изготовлению и лицензированию препаратов. Документ заменит правила 2022 года и вступит в силу с 1 сентября.

Росздравнадзор утвердил формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований) в сфере обращения лекарств. Приказ № 5803 от 02.12.2025 опубликован на портале правовой информации.

Документом предлагается утвердить формы следующих чек-листов:

хранение лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
перевозка (транспортировка) лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств (действует до 1 марта 2028 года);
уничтожение лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
изготовление лекарственных средств (действует до 1 января 2027 года);
установление производителями лекарственных препаратов цен на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП (действует до 1 сентября 2031 года);
соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности (действует до 1 сентября 2028 года);
доклинические исследования лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
клинические исследования лекарственных препаратов (действует до 1 сентября 2031 года).

Новые чек-листы заменят формы, утвержденные Приказом Росздравнадзора № 8700 от 16.09.2022. Документ от 2022 года признается утратившим силу.

Чек-листы разработаны в соответствии с новыми правилами хранения лекарств. В них установлены послабления для аптек и оптового звена, урегулировано хранение препаратов с этанолом и уточнены требования к помещениям, температуре и влажности воздуха в них. Документ вступит в силу с 1 сентября.