Вторник, 1 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Утвержден порядок внесения изменений в КИ лекарств

28.03.2025
в Новости медицины и фармации


Также в приказе зафиксировано, что Минздрав обязан провести проверку полноты и достоверности представленных сведений в течение 28 рабочих дней. В ходе такой экспертизы необходимо сравнить протокол КИ с вносимыми в него изменениями. В случае если ведомство утверждает изменения, свое решение оно должно оформить в форме элктронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью. Далее заключение должно быть направлено через ЕГИСЗ в личный кабинет заявителя. Вторым вариантом выступает бумажный бланк, который необходимо выслать заявителю почтовой корреспонденцией.


Аналогичным образом оформляется и отказ во внесении изменений, но в этом случае Минздраву также требуется обосновать принятое решение. При рассмотрении сообщений ведомство может привлекать в том числе экспертов Совета по этике. Ответ от специалистов должен поступить в течение 20 рабочих дней с момента получения тематической заявки. Причинами отказа, как указано в документе, могут быть неполнота или недостоверность представленных сведений, а также обоснованные выводы эксперта Совета по этике.


Согласно образцу, заявка о внесении изменений в протокол КИ должна содержать данные о международном непатентованном или торговом наименовании препарата, идентификационный номер протокола КИ и его наименование, дату выдачи разрешения на проведение КИ, а также другую информацию.


Тематический проект приказа Минздрав представил на общественное обсуждение в марте 2024 года. На тот момент привлекаемым специалистам предлагалось отвести не более пяти дней  на предоставление заключения об обоснованности внесения изменений в протокол КИ.


В ноябре того же года Минздрав обновил Положение о работе Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения КИ новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях (военные действия, случаи дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за санкций).


В феврале 2025 года Минздрав утвердил приказ, среди прочего содержащий порядок опубликования и размещения на официальном сайте ведомства информации о завершении, приостановлении или прекращении КИ препаратов. В приказе прописано, что министерство обязано размещать такую информацию на сайте в пятидневный срок после ее получения на бумажном носителе или в форме электронного документа.


Также в приказе зафиксировано, что Минздрав обязан провести проверку полноты и достоверности представленных сведений в течение 28 рабочих дней. В ходе такой экспертизы необходимо сравнить протокол КИ с вносимыми в него изменениями. В случае если ведомство утверждает изменения, свое решение оно должно оформить в форме элктронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью. Далее заключение должно быть направлено через ЕГИСЗ в личный кабинет заявителя. Вторым вариантом выступает бумажный бланк, который необходимо выслать заявителю почтовой корреспонденцией.


Аналогичным образом оформляется и отказ во внесении изменений, но в этом случае Минздраву также требуется обосновать принятое решение. При рассмотрении сообщений ведомство может привлекать в том числе экспертов Совета по этике. Ответ от специалистов должен поступить в течение 20 рабочих дней с момента получения тематической заявки. Причинами отказа, как указано в документе, могут быть неполнота или недостоверность представленных сведений, а также обоснованные выводы эксперта Совета по этике.


Согласно образцу, заявка о внесении изменений в протокол КИ должна содержать данные о международном непатентованном или торговом наименовании препарата, идентификационный номер протокола КИ и его наименование, дату выдачи разрешения на проведение КИ, а также другую информацию.


Тематический проект приказа Минздрав представил на общественное обсуждение в марте 2024 года. На тот момент привлекаемым специалистам предлагалось отвести не более пяти дней  на предоставление заключения об обоснованности внесения изменений в протокол КИ.


В ноябре того же года Минздрав обновил Положение о работе Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения КИ новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях (военные действия, случаи дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за санкций).


В феврале 2025 года Минздрав утвердил приказ, среди прочего содержащий порядок опубликования и размещения на официальном сайте ведомства информации о завершении, приостановлении или прекращении КИ препаратов. В приказе прописано, что министерство обязано размещать такую информацию на сайте в пятидневный срок после ее получения на бумажном носителе или в форме электронного документа.

Пред.

Суд аннулировал лицензию краснодарской «Новой аптеки» из-за неоднократных нарушений

След.

Сразу два врача отдали мошенникам по 1,6 млн рублей

СвязанныеСообщения

В Свердловской области сменился директор ГАУ «Фармация»
Новости медицины и фармации

В Свердловской области сменился директор ГАУ «Фармация»

01.07.2025
В стране ежедневно открываются 8-9 новых или отреконструированных объектов
В России

В стране ежедневно открываются 8-9 новых или отреконструированных объектов

01.07.2025
Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций
Новости медицины и фармации

Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций

01.07.2025
След.
Сразу два врача отдали мошенникам по 1,6 млн рублей

Сразу два врача отдали мошенникам по 1,6 млн рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Диагностика поражений плечевого сустава и оперативное лечение по Диагностика поражений плечевого сустава и оперативное лечение по 479 ₽
  • Cardiology 2nd ed Crawford Cardiology 2nd ed Crawford 342 ₽
  • Journal of the American Oil Chemists’ Society 1978-2010 Journal of the American Oil Chemists' Society 1978-2010 684 ₽
  • Farmacopea Portuguesa VII Farmacopea Portuguesa VII 342 ₽

Товары

  • The essential guide to massage DVD The essential guide to massage DVD 684 ₽
  • Medical Science Books Medical Science Books 342 ₽
  • Nephrology Books 4 Nephrology Books 4 342 ₽
  • Laparoscopic Splenectomy Laparoscopic Splenectomy 342 ₽
  • Understanding the Human Body — 4 — Digestive system Understanding the Human Body - 4 - Digestive system 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Свердловской области сменился директор ГАУ «Фармация»
  • В стране ежедневно открываются 8-9 новых или отреконструированных объектов
  • Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций
  • AlphaRM сообщила о росте числа М&А-сделок в аптечном ритейле
  • Почему возникла дефектура амиодарона
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version