Утвержден порядок внесения изменений в КИ лекарств

Также в приказе зафиксировано, что Минздрав обязан провести проверку полноты и достоверности представленных сведений в течение 28 рабочих дней. В ходе такой экспертизы необходимо сравнить протокол КИ с вносимыми в него изменениями. В случае если ведомство утверждает изменения, свое решение оно должно оформить в форме элктронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью. Далее заключение должно быть направлено через ЕГИСЗ в личный кабинет заявителя. Вторым вариантом выступает бумажный бланк, который необходимо выслать заявителю почтовой корреспонденцией.

Аналогичным образом оформляется и отказ во внесении изменений, но в этом случае Минздраву также требуется обосновать принятое решение. При рассмотрении сообщений ведомство может привлекать в том числе экспертов Совета по этике. Ответ от специалистов должен поступить в течение 20 рабочих дней с момента получения тематической заявки. Причинами отказа, как указано в документе, могут быть неполнота или недостоверность представленных сведений, а также обоснованные выводы эксперта Совета по этике.

Согласно образцу, заявка о внесении изменений в протокол КИ должна содержать данные о международном непатентованном или торговом наименовании препарата, идентификационный номер протокола КИ и его наименование, дату выдачи разрешения на проведение КИ, а также другую информацию.

Тематический проект приказа Минздрав представил на общественное обсуждение в марте 2024 года. На тот момент привлекаемым специалистам предлагалось отвести не более пяти дней  на предоставление заключения об обоснованности внесения изменений в протокол КИ.

В ноябре того же года Минздрав обновил Положение о работе Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения КИ новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях (военные действия, случаи дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за санкций).

В феврале 2025 года Минздрав утвердил приказ, среди прочего содержащий порядок опубликования и размещения на официальном сайте ведомства информации о завершении, приостановлении или прекращении КИ препаратов. В приказе прописано, что министерство обязано размещать такую информацию на сайте в пятидневный срок после ее получения на бумажном носителе или в форме электронного документа.