Утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества и безопасности медизделий

4 апреля Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 1353н от 21 декабря 2012 г. «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

Экспертиза качества, эффективности  и  безопасности   медицинских изделий проводится  федеральным  государственным  бюджетным   учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора на основании  заданий  регистрирующего  органа.
 
Экспертиза проводится экспертным учреждением поэтапно:
     — первый этап — экспертиза заявления и документов для   определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медизделий;
     — второй этап  —  экспертиза  полноты  и  результатов   проведенных технических  испытаний,  токсикологических  исследований,     клинических
испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств   измерений.

При проведении экспертизы эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от  органа  или  лица,  назначившего  эту   экспертизу, производителя медизделия, уполномоченного  представителя  производителя   или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

Экспертиза  полноты  и  результатов  проведенных    испытаний и исследований,  составление  комиссией  экспертов  заключения   экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и направление этого заключения  в  регистрирующий  орган  осуществляется  в    срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения экспертным   учреждением задания регистрирующего органа.