4 апреля Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 1353н от 21 декабря 2012 г. «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора на основании заданий регистрирующего органа.
Экспертиза проводится экспертным учреждением поэтапно:
— первый этап — экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медизделий;
— второй этап — экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических
испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
При проведении экспертизы эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, производителя медизделия, уполномоченного представителя производителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, составление комиссией экспертов заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания регистрирующего органа.
