Минздрав России утвердил объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата. Соответствующий ведомственный приказ № 930н от 15.12.2015 г. зарегистрирован в Минюсте России 17 марта.
В документе, в частности, указывается, что для формирования раздела клинической документации предоставляются отчеты о результатах клинических исследований препарата, проведенных в РФ, или отчеты международных многоцентровых клинических исследований орфанного препарата, часть из которых проведена на территории России, включающие:
— отчеты об исследованиях биодоступности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;
— отчеты о фармакокинетических исследованиях;
— отчеты о фармакодинамических исследованиях;
отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности.
При невозможности предоставления отчетов о результатах клинических исследований препарата, проведенных в РФ, или отчетов международных многоцентровых клинических исследований, часть из которых проведена на территории России, предоставляются отчеты о проведении клинических исследований, выполненных за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей клинической практики.
