Утвержден Административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарств

Приказом Минпромторга России №1607 от 4.10.2013 г. утвержден Административный регламент исполнения Минпромторгом России государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. Документ зарегистрировано в Минюсте РФ 03.03.2014 г. Регистрационный №31483.

Контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по  производству  лекарственных  средств  для   медицинского применения  осуществляется  Минпромторг России.

Лицензионными  требованиями,  предъявляемыми  к    лицензиату на осуществление  деятельности  по  производству  лекарственных     средств, являются:
     — наличие  у  лицензиата  помещений,  зданий,  сооружений    и иных объектов, технических средств, оборудования и технической   документации, принадлежавших ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых   для   выполнения   заявляемых   забот,      соответствующих
установленным требованиям;
     — наличие промышленных     регламентов, утвержденных   руководителем   производителя   лекарственных      средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых   фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества  каждого   из них, данные об используемом  оборудовании  и  описание   технологического процесса и методов контроля на всех  этапах  производства   лекарственных средств;
     —  соблюдение  правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
     — наличие уполномоченного лица   производителя лекарственных  средств,  которое  при  вводе  лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их госрегистрации, и гарантирует, что лекарственные средства  произведены  в    соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств;
     — наличие  работников,  заключивших  трудовые  договоры,   имеющих соответственно высшее  или  среднее  профессиональное   фармацевтическое, химическое, химико-технологическое,  биологическое,   биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и
маркировку лекарственных средств;
     — соблюдение лицензиатом  требований  о   запрете производства лекарственных  средств,  не  включенных  в   государственный реестр лекарственных  средств,  за  исключением  лекарственных   средств,
производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства  фальсифицированных  лекарственных    средств и лекарственных средств с нарушением  правил  организации  их  производства и контроля качества;
     — соблюдение лицензиатом требований о запрете продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
     — соблюдение правил хранения лекарственных средств;
     —  соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных,  фальсифицированных  и     контрафактных лекарственных  средств;
     — соблюдения требования о государственной регистрации установленных производителями предельно  отпускных    цен на лекарственные препараты, включенные в перечень  ЖНВЛП;
     — соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных   средств   для   медицинского   применения,     подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета   операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и  правил  ведения  и  хранения  специальных  журналов  учета   операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
     — повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет.