Вторник, 8 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Утвержден Административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарств

10.07.2019
в Новости медицины и фармации

Приказом Минпромторга России №1607 от 4.10.2013 г. утвержден Административный регламент исполнения Минпромторгом России государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. Документ зарегистрировано в Минюсте РФ 03.03.2014 г. Регистрационный №31483.

Контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по  производству  лекарственных  средств  для   медицинского применения  осуществляется  Минпромторг России.

Лицензионными  требованиями,  предъявляемыми  к    лицензиату на осуществление  деятельности  по  производству  лекарственных     средств, являются:
     — наличие  у  лицензиата  помещений,  зданий,  сооружений    и иных объектов, технических средств, оборудования и технической   документации, принадлежавших ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых   для   выполнения   заявляемых   забот,      соответствующих
установленным требованиям;
     — наличие промышленных     регламентов, утвержденных   руководителем   производителя   лекарственных      средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых   фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества  каждого   из них, данные об используемом  оборудовании  и  описание   технологического процесса и методов контроля на всех  этапах  производства   лекарственных средств;
     —  соблюдение  правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
     — наличие уполномоченного лица   производителя лекарственных  средств,  которое  при  вводе  лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их госрегистрации, и гарантирует, что лекарственные средства  произведены  в    соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств;
     — наличие  работников,  заключивших  трудовые  договоры,   имеющих соответственно высшее  или  среднее  профессиональное   фармацевтическое, химическое, химико-технологическое,  биологическое,   биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и
маркировку лекарственных средств;
     — соблюдение лицензиатом  требований  о   запрете производства лекарственных  средств,  не  включенных  в   государственный реестр лекарственных  средств,  за  исключением  лекарственных   средств,
производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства  фальсифицированных  лекарственных    средств и лекарственных средств с нарушением  правил  организации  их  производства и контроля качества;
     — соблюдение лицензиатом требований о запрете продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
     — соблюдение правил хранения лекарственных средств;
     —  соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных,  фальсифицированных  и     контрафактных лекарственных  средств;
     — соблюдения требования о государственной регистрации установленных производителями предельно  отпускных    цен на лекарственные препараты, включенные в перечень  ЖНВЛП;
     — соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных   средств   для   медицинского   применения,     подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета   операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и  правил  ведения  и  хранения  специальных  журналов  учета   операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
     — повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет.

Пред.

Соединенные Штаты обеспокоены нарушением патентных прав в Индии

След.

Повысить успешность ЭКО можно благодаря мужским гормонам — андрогенам

СвязанныеСообщения

В Baxter сменится генеральный директор
Новости медицины и фармации

В Baxter сменится генеральный директор

08.07.2025
Госдума приняла закон о стратегически значимых лекарствах
Новости медицины и фармации

Госдума приняла закон о стратегически значимых лекарствах

08.07.2025
Госдума приняла законопроект о закреплении понятия «перечень СЗЛС»
Новости медицины и фармации

Госдума приняла законопроект о закреплении понятия «перечень СЗЛС»

08.07.2025
След.

Повысить успешность ЭКО можно благодаря мужским гормонам - андрогенам

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Стеклоиономеры в повседневной практике врача-стоматолога Стеклоиономеры в повседневной практике врача-стоматолога 479 ₽
  • Компьютерная томография и магнитно-резонансная томография брюшно Компьютерная томография и магнитно-резонансная томография брюшно 479 ₽
  • Journal of Antibiotics 1968-1979 Journal of Antibiotics 1968-1979 684 ₽
  • Harvard Internal Medicine Board Review DVD Harvard Internal Medicine Board Review DVD 684 ₽

Товары

  • Medical Books 10 Medical Books 10 342 ₽
  • Ophthalmology Books Ophthalmology Books 342 ₽
  • Aldrichimica Acta 1968-2010 Aldrichimica Acta 1968-2010 342 ₽
  • ABC of Dermatology ABC of Dermatology 342 ₽
  • Учебный атлас: КТ и МРТ голова и шея Учебный атлас: КТ и МРТ голова и шея 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Baxter сменится генеральный директор
  • Госдума приняла закон о стратегически значимых лекарствах
  • Госдума приняла законопроект о закреплении понятия «перечень СЗЛС»
  • Врачи встревожены ростом случаев менингита среди детей Газы
  • Швейцарский регулятор одобрил первый в мире препарат для лечения малярии у младенцев
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version