Управление FDA одобрило препарат компании Gamida, применяемый при лечении злокачественных заболеваний крови

Одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США позволит израильской компании Gamida Cell запустить свой первый коммерческий продукт с торговым наименованием Omisirge для применения у пациентов 12 лет и старше, у которых выполняется трансплантация стволовых клеток.

До выполнения процедуры трансплантации такие пациента часто получают лучевую или химотерапию, что повышает риск развития у них инфекций, которые бывают тяжелыми и даже смертельными.

Препарат, который вводится один раз внутривенно, изготавливается из донорских стволовых клеток пуповинной крови. Применение препарата Omisirge способствует быстрому восстановлению нейтрофилов.

Ранее производитель заявлял, что к 2027 году планирует применить препарат у 2500 пациентов.

«Думаю, что основной возможностью на рынке или сегментом для этого продукта будет применение у пациентов, у которых нет донора, который был бы доступен немедленно», — сказал аналитик Oppenheimer Марк Бриденбах. Специалист считает, что компания может рассчитывать на лечение 600-700 человек в год, а доход от продаж препарата в США оценивает в 130 млн долларов.

Одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США позволит израильской компании Gamida Cell запустить свой первый коммерческий продукт с торговым наименованием Omisirge для применения у пациентов 12 лет и старше, у которых выполняется трансплантация стволовых клеток.

До выполнения процедуры трансплантации такие пациента часто получают лучевую или химотерапию, что повышает риск развития у них инфекций, которые бывают тяжелыми и даже смертельными.

Препарат, который вводится один раз внутривенно, изготавливается из донорских стволовых клеток пуповинной крови. Применение препарата Omisirge способствует быстрому восстановлению нейтрофилов.

Ранее производитель заявлял, что к 2027 году планирует применить препарат у 2500 пациентов.

«Думаю, что основной возможностью на рынке или сегментом для этого продукта будет применение у пациентов, у которых нет донора, который был бы доступен немедленно», — сказал аналитик Oppenheimer Марк Бриденбах. Специалист считает, что компания может рассчитывать на лечение 600-700 человек в год, а доход от продаж препарата в США оценивает в 130 млн долларов.