Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) Минздрава не получил в положенный срок в полном объеме лекарство для лечения муковисцидоза «Трилекса». Препарат был закуплен еще в декабре, пишет РБК со ссылкой на ФЦПиЛО.
Речь идет о препарате, предназначенном для лечения муковисцидоза у пациентов старше шести лет. В России зарегистрированы два лекарства с МНН ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор:
- «Трикафта» американской компании Vertex Pharmaceuticals Incorporated (дистрибуцией в России занимается российская фармкомпания Sanofi), зарегистрированная в июне 2023 года;
- «Трилекса» аргентинской компании Tuteur (представитель компании в России — ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК»), дистрибьютор — «Ирвин»), была зарегистрирована 15 ноября.
|
Как пояснили в Центре лекобеспечения, в рамках первого этапа дистрибьютор должен был поставить 6,2 тыс. упак. препарата до 20 января, а на втором этапе, до 30 июня, — 6,5 тыс. упак. В итоге на первом этапе ФЦПиЛО получил в полном объеме 3895 упак. по четырем контрактам, а по еще двум поставлено 57% запланированного на первом этапе объема.
Нарушения связывают с тем, что «МИК» «не выполняет взятые на себя гарантии по контролю производства и обеспечения пациентов с муковисцидозом в установленные государственными контрактами сроки».
Перебои в поставках выявила и прокуратура Московской области, следует из ответа надзорного органа на жалобу свердловской организации по защите прав пациентов с муковисцидозом «Право на жизнь». По данным прокуратуры, «Ирвин» в установленные даты поставил лишь часть товара, а «срок исполнения первого этапа фактически сорван». Из-за этого городская прокуратура Люберец вынесла компании «Ирвин» представление об устранении нарушений. Представление получено в марте, ответ находится в работе, сообщили в компании.
В пациентской организации заявили, что в начале текущего года из-за неполных поставок лечение пациентов в разных регионах страны было прервано.
«Кому-то раздали по одной пачке препарата, это примерно на 30 дней. А кому-то и вовсе не хватило», — сообщил представитель организации «Право на жизнь».
Председатель правления Genfa Global (компании принадлежит 10% в ООО «МИК») Сергей Жуковский заявил РБК, что в рамках первого этапа компания ввезла в Россию и отгрузила дистрибьютору «Ирвин» препарат «Трилекса» в предусмотренном контрактами количестве, данные об этом отражаются в системе МДЛП.
«Соответственно, на данный момент все пациенты обеспечены препаратом», — сказал он.
Жуковский добавил, что в январе Центр лекобеспечения объявил дополнительные аукционы на закупку партии «Трилексы», которая уже частично отгружена. По его словам, поставка по второй части тендеров 2024 года завершится в июне и препятствий для ввоза «Трилексы» в Россию нет.
В 2024 году ФЦПиЛО заключил контракты на поставку оригинального препарата «Трикафта», но ФАС отменила часть из них в ожидании более дешевого аналога — «Трилексы» от аргентинской компании Tuteur. Однако переход на дженерик вызвал обеспокоенность у пациентов и фонда «Круг добра», которые сомневаются в его безопасности и эффективности.
Сначала в России был зарегистрирован «Оркамби» (ивакафтор + лумакафтор). Затем Vertex разработала новую комбинацию со сходным принципом действия против муковисцидоза — ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. При этом «Оркамби» действует только против одной мутации F508del, а «Трикафта» еще против 177 патогенных вариантов гена CFTR. Препарат до 2023 года приобретался за рубежом для подопечных фонда, в июне 2023 года его зарегистрировали в России, после чего закупки начал осуществлять ФЦПиЛО. Летом 2024 года препарат даже просили включить в Перечень ЖНВЛП, однако комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней не одобрила это. Между тем в Аргентине дженерики «Оркамби» и «Трикафты» производятся легально, так как Vertex не получила патенты в этой стране. В январе 2024 года «МИК» получила в России простую (неисключительную) лицензию на использование изобретений, запатентованных компанией Vertex Pharmaceuticals на препарат «Трикафта». Полученная лицензия охватывает десять из 12 патентов. Vertex обжаловала выдачу лицензий в Верховном суде.
Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) Минздрава не получил в положенный срок в полном объеме лекарство для лечения муковисцидоза «Трилекса». Препарат был закуплен еще в декабре, пишет РБК со ссылкой на ФЦПиЛО.
Речь идет о препарате, предназначенном для лечения муковисцидоза у пациентов старше шести лет. В России зарегистрированы два лекарства с МНН ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор:
- «Трикафта» американской компании Vertex Pharmaceuticals Incorporated (дистрибуцией в России занимается российская фармкомпания Sanofi), зарегистрированная в июне 2023 года;
- «Трилекса» аргентинской компании Tuteur (представитель компании в России — ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК»), дистрибьютор — «Ирвин»), была зарегистрирована 15 ноября.
|
Как пояснили в Центре лекобеспечения, в рамках первого этапа дистрибьютор должен был поставить 6,2 тыс. упак. препарата до 20 января, а на втором этапе, до 30 июня, — 6,5 тыс. упак. В итоге на первом этапе ФЦПиЛО получил в полном объеме 3895 упак. по четырем контрактам, а по еще двум поставлено 57% запланированного на первом этапе объема.
Нарушения связывают с тем, что «МИК» «не выполняет взятые на себя гарантии по контролю производства и обеспечения пациентов с муковисцидозом в установленные государственными контрактами сроки».
Перебои в поставках выявила и прокуратура Московской области, следует из ответа надзорного органа на жалобу свердловской организации по защите прав пациентов с муковисцидозом «Право на жизнь». По данным прокуратуры, «Ирвин» в установленные даты поставил лишь часть товара, а «срок исполнения первого этапа фактически сорван». Из-за этого городская прокуратура Люберец вынесла компании «Ирвин» представление об устранении нарушений. Представление получено в марте, ответ находится в работе, сообщили в компании.
В пациентской организации заявили, что в начале текущего года из-за неполных поставок лечение пациентов в разных регионах страны было прервано.
«Кому-то раздали по одной пачке препарата, это примерно на 30 дней. А кому-то и вовсе не хватило», — сообщил представитель организации «Право на жизнь».
Председатель правления Genfa Global (компании принадлежит 10% в ООО «МИК») Сергей Жуковский заявил РБК, что в рамках первого этапа компания ввезла в Россию и отгрузила дистрибьютору «Ирвин» препарат «Трилекса» в предусмотренном контрактами количестве, данные об этом отражаются в системе МДЛП.
«Соответственно, на данный момент все пациенты обеспечены препаратом», — сказал он.
Жуковский добавил, что в январе Центр лекобеспечения объявил дополнительные аукционы на закупку партии «Трилексы», которая уже частично отгружена. По его словам, поставка по второй части тендеров 2024 года завершится в июне и препятствий для ввоза «Трилексы» в Россию нет.
В 2024 году ФЦПиЛО заключил контракты на поставку оригинального препарата «Трикафта», но ФАС отменила часть из них в ожидании более дешевого аналога — «Трилексы» от аргентинской компании Tuteur. Однако переход на дженерик вызвал обеспокоенность у пациентов и фонда «Круг добра», которые сомневаются в его безопасности и эффективности.
Сначала в России был зарегистрирован «Оркамби» (ивакафтор + лумакафтор). Затем Vertex разработала новую комбинацию со сходным принципом действия против муковисцидоза — ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. При этом «Оркамби» действует только против одной мутации F508del, а «Трикафта» еще против 177 патогенных вариантов гена CFTR. Препарат до 2023 года приобретался за рубежом для подопечных фонда, в июне 2023 года его зарегистрировали в России, после чего закупки начал осуществлять ФЦПиЛО. Летом 2024 года препарат даже просили включить в Перечень ЖНВЛП, однако комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней не одобрила это. Между тем в Аргентине дженерики «Оркамби» и «Трикафты» производятся легально, так как Vertex не получила патенты в этой стране. В январе 2024 года «МИК» получила в России простую (неисключительную) лицензию на использование изобретений, запатентованных компанией Vertex Pharmaceuticals на препарат «Трикафта». Полученная лицензия охватывает десять из 12 патентов. Vertex обжаловала выдачу лицензий в Верховном суде.