Центр Гамалеи получил разрешение на клинические испытания моноклонального антитела от COVID-19
Центр Гамалеи получил разрешение на клиническое исследование I/II фазы моноклонального антитела от COVID-19. Исследуемый препарат внесен в государственный реестр как «ГамКовиМаб».
Минздрав одобрил клиническое исследование моноклонального антитела от COVID-19 от Центра им. Н.Ф. Гамалеи. Информация об этом появилась в Государственном реестре лекарственных средств 04.03.2022 года. В документе указано, что проводится I/II фаза клинического исследования препарата «ГамКовиМаб», которое планируется завершить к концу 2022 года.
Планируется I/II фаза, в которой изучается переносимость, безопасность, иммуногенность и фармакокинетика препарата. Гуманизированное моноклональное антитело предназначено для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2. Это указано в названии протокола исследования.
Препарат состоит из двух компонентов, разработан виде раствора для внутривенного введения.
В исследовании будут принимать участие 101 доброволец. Клинические испытания будут проводить в Санкт-Петербурге в ФГБУ НИИ имени А.А. Смородинцева. Исследование планируется завершить к концу текущего года.
В январе директор центра Александр Гинцбург сообщал о начале испытания препарата против COVID-19 на основе моноклональных антител. Исследования планировалось завершить во второй половине весны.
Минздрав рекомендует для лечения COVID-19 четыре моноклональных антитела и одну комбинацию антител для доконтактной профилактики заболевания. Это следует из 15-й версии рекомендаций по лечению COVID-19. Препараты не зарегистрированы в России, ввозятся при получении разрешения на временное обращение во время пандемии.
