Минздрав установит требования к системе менеджмента качества при сервисе медоборудования

Минздрав РФ обновит Правила лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медизделий, добавив в них перечень требований к системе менеджмента качества. Также планируется дополнить группы медизделий, на которые распространяются требования к сервису по классам потенциального риска, а ремонт и контроль технического состояния медоборудования будут отнесены к лицензируемым видам деятельности.

Поправки будут внесены в постановление правительства №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий».

В частности, в требованиях будет скорректирован пункт о наличии у соискателя лицензии и лицензиата необходимой системы производственного контроля – в нем будет установлен ограниченный перечень требований к системе управления качеством. По замыслу авторов документа, это позволит уменьшить финансовые затраты участников рынка на прохождение процедуры сертификации по ISO 13485-2017, а также «исключит возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества».

В перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, будет внесен ремонт (восстановление работоспособности) и контроль технического состояния медоборудования.

Кроме того, ведомство дополнит перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б, внеся в него сердечно-сосудистые медицинские изделия, медицинские изделия для акушерства и гинекологии, урологические медицинские изделия, радиологические медицинские изделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также медтехнику для афереза.

Поправки, в случае их утверждения, вступят в силу с 1 сентября 2022 года.

В ноябре 2021 года Правительство РФ утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис МИ с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.

По сравнению с Порядком лицензирования 2020 года, в новой версии регламента прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны будут с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию.