Центр Гамалеи планирует зарегистрировать вакцину «Спутник лайт» в марте
Центр Гамалеи планирует зарегистрировать вакцину «Спутник лайт» в первой декаде марта. Регистрация пройдет на особых условиях, после чего начнутся пострегистрационные исследования.
НИЦЭМ им. Гамалеи завершил вакцинацию добровольцев I и II стадии клинического исследования «Спутника лайт». Это позволит зарегистрировать препарат по постановлению № 441 в первой декаде марта 2021 года. Об этом 1 февраля на совещании в правительстве рассказала научный сотрудник центра Яна Симакова. «ФВ» об этом сообщили два собеседника на фармацевтическом рынке.
По ее словам, именно на этот срок центр им. Гамалеи и рассчитывал. Далее должны начаться пострегистрационные клинические исследования. Досье на получение такого разрешения было направлено в пятницу, 29 января. В международном многоцентровом исследовании российской части предполагается участие 3000 участников и еще не менее 3000 участников – в международном исследовании, сказала Симакова. С исследованием центру помогает Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).
«ФВ» направил запрос в Минздрав с просьбой уточнить сроки регистрации вакцины.
Как сообщал «ФВ», Минздрав выдал разрешение Центру им. Гамалеи на проведение клинических исследований вакцины «Спутник лайт» против новой коронавирусной инфекции 8 января 2021 года.
