«Генериум» приступит к III фазе КИ аналога одного из наиболее дорогих препаратов в госсегменте

В I фазе КИ GNR-104 могли принять участие 115 здоровых добровольцев. В новом исследовании речь идет о пациентах с гипофосфатазией, манифестировавшей в детском возрасте. В ходе III фазы компания планирует, помимо оценки эффективности, безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности препаратов, также провести сравнение динамики ключевых биохимических и клинических показателей до и после переключения с одного препарата на другой.

Препараты в исследовании будут применяться в максимальной зарегистрированной для Стрензика дозировке – 100 мг/мл. Работа организована на базе Российского научного центра хирургии им. академика Б.В. Петровского.

КИ, согласованные Минздравом в июле 2025 года, как следует из ГРЛС, уже завершены. Новое разрешение будет действовать до января 2031 года.

Оригинальный Стрензик впервые зарегистрирован в России структурой британо-шведской AstraZeneca еще в 2019 году. Он показан при длительной заместительной ферментной терапии пациентов с гипофосфатазией, манифестирующей в детском возрасте, для купирования костных проявлений заболевания.

Гипофосфатазия – редкое генетическое заболевание, при котором снижается активность фермента тканеспецифической щелочной фосфатазы, что приводит к нарушению минерализации костей и зубов. По данным клинических рекомендаций по гипофосфатазии, точная распространенность заболевания остается неизвестной и может варьироваться в зависимости от популяции, метода оценки и нозологической формы. Так, в Канаде распространенность тяжелых форм гипофосфатазии оценивается в 1 на 100 тысяч новорожденных, в Европе – в 1 на 300 тысяч детей. Умеренные формы заболевания могут встречаться в 50 раз чаще. Предположительная распространенность в России – 1 пациент на 100 тысяч человек.

Стрензик пока не включен в перечень ЖНВЛП, однако регионы начали закупать его с 2019 года, а ФЦПиЛО для нужд госфонда «Круг добра» – с июня 2021-го. За 2024 год для обеспечения подопечных фонда было объявлено 22 тендера на общую сумму порядка 5,4 млрд рублей. По подсчетам аналитиков из Headway, по итогам 2025 года препарат занял 32-е место в ТОП50 МНН по объемам направленных на их закупку средств. В прошлом году госзаказчики потратили на приобретение лекарства более 7,7 млрд рублей. Препарат, по версии аналитической компании Cursor, занимает третье место в ТОП50 наиболее дорогих лекарств в госсегменте. За I полугодие 2026 года эксперты оценили стоимость одной упаковки Стрензика в 6,65 млн рублей.