Трактовка термина «качество лекарственных средств» в России устарела и не соответствует новым подход

Такое мнение высказал эксперт ВОЗ Андрей Мешковский в интервью корреспонденту «ФВ». «В законе «О лекарственных средствах” дается однобокое определение термина “качество лекарственных средств”, увязанное с государственными (иными словами фармакопейными) стандартами. Между тем, подлинное качество медицинских препаратов закладывается в период разработки инновационных лекарств, когда отсутствуют какие-либо государственные, фармакопейные или иные требования к свойствам и характеристикам новых препаратов. По этой причине их качество, ценность определяется исключительно клиническими свойствами, отметил собеседник «ФВ».

Довольно узкая трактовка «качества ЛС», существующая в российском законодательстве, не ориентирует отечественных разработчиков инновационных препаратов и дженериков с улучшенными свойствами на создание действительно эффективных фармакотерапевтических средств, считает эксперт ВОЗ.

Сегодня в мире отношение и подходы к качеству лекарственных средств стали иными, чем десятилетия назад. Об этом говорилось на международной конференции в Лондоне, состоявшейся в конце ноября, участником которой был, в том числе, Андрей Мешковский. «Решение стоящих перед отраслью масштабных задач, в частности обсуждаемых и на конференции, невозможно без отказа от “фармакопейного мышления”, полагает он. «В регуляторном плане под «качеством лекарств» следует понимать соответствие не только фармакопее, но также и другим требованиям, правилам и условиям, включая правила GMP, GDP и GPP, условия регистрации продуктов и др. », уточнил Андрей Мешковский.

При этом эксперт подчеркнул, что ни в коей мере не умаляется важная роль фармакопеи в системе обеспечения качества медикаментов, а имеется в виду комплексный подход к построению и укреплению этой системы с учетом мирового опыта.

Андрей Мешковский подробно остановился на истории термина «качество лекарственных средств» и рассказал о мировом опыте и политике зарубежных стран по этой проблеме.

В течение нескольких столетий фармакопеи были единственным инструментом контроля качества лекарственных средств, а понятие «качество лекарств» в фармацевтическом секторе длительное время ассоциировалось с фармакопейными требованиями. Однако уже в 60-х годах прошлого века трактовка этого понятия резко изменилась.

С внедрением в фармацевтическую практику международных стандартов ИСО 9000 под качеством лекарств, как и других изделий, стали понимать их пригодность к применению, лечебные свойства. В США это положение формулируется следующим образом: под качеством лекарственного продукта понимается соответствие его свойств заявке (на этикетке или в сопроводительной документации) о наличии лечебно-профилактического (или диагностического) действия. За рубежом большинство нормативных документов и специалистов трактуют сегодня понятие «качество лекарств» именно в таком ключе.

Что же в России? В настоящее время в нашей стране существует ситуация, когда многим специалистам отрасли непонятно, зачем тратить силы и средства на внедрение правил GMP, если, исходя из трактовки ФЗ “О лекарственных средствах”, качество каждой серии препарата можно проверить путем испытания образцов на соответствие Государственной Фармакопеи.

Такое мнение высказал эксперт ВОЗ Андрей Мешковский в интервью корреспонденту «ФВ». «В законе «О лекарственных средствах” дается однобокое определение термина “качество лекарственных средств”, увязанное с государственными (иными словами фармакопейными) стандартами. Между тем, подлинное качество медицинских препаратов закладывается в период разработки инновационных лекарств, когда отсутствуют какие-либо государственные, фармакопейные или иные требования к свойствам и характеристикам новых препаратов. По этой причине их качество, ценность определяется исключительно клиническими свойствами, отметил собеседник «ФВ».

Довольно узкая трактовка «качества ЛС», существующая в российском законодательстве, не ориентирует отечественных разработчиков инновационных препаратов и дженериков с улучшенными свойствами на создание действительно эффективных фармакотерапевтических средств, считает эксперт ВОЗ.

Сегодня в мире отношение и подходы к качеству лекарственных средств стали иными, чем десятилетия назад. Об этом говорилось на международной конференции в Лондоне, состоявшейся в конце ноября, участником которой был, в том числе, Андрей Мешковский. «Решение стоящих перед отраслью масштабных задач, в частности обсуждаемых и на конференции, невозможно без отказа от “фармакопейного мышления”, полагает он. «В регуляторном плане под «качеством лекарств» следует понимать соответствие не только фармакопее, но также и другим требованиям, правилам и условиям, включая правила GMP, GDP и GPP, условия регистрации продуктов и др. », уточнил Андрей Мешковский.

При этом эксперт подчеркнул, что ни в коей мере не умаляется важная роль фармакопеи в системе обеспечения качества медикаментов, а имеется в виду комплексный подход к построению и укреплению этой системы с учетом мирового опыта.

Андрей Мешковский подробно остановился на истории термина «качество лекарственных средств» и рассказал о мировом опыте и политике зарубежных стран по этой проблеме.

В течение нескольких столетий фармакопеи были единственным инструментом контроля качества лекарственных средств, а понятие «качество лекарств» в фармацевтическом секторе длительное время ассоциировалось с фармакопейными требованиями. Однако уже в 60-х годах прошлого века трактовка этого понятия резко изменилась.

С внедрением в фармацевтическую практику международных стандартов ИСО 9000 под качеством лекарств, как и других изделий, стали понимать их пригодность к применению, лечебные свойства. В США это положение формулируется следующим образом: под качеством лекарственного продукта понимается соответствие его свойств заявке (на этикетке или в сопроводительной документации) о наличии лечебно-профилактического (или диагностического) действия. За рубежом большинство нормативных документов и специалистов трактуют сегодня понятие «качество лекарств» именно в таком ключе.

Что же в России? В настоящее время в нашей стране существует ситуация, когда многим специалистам отрасли непонятно, зачем тратить силы и средства на внедрение правил GMP, если, исходя из трактовки ФЗ “О лекарственных средствах”, качество каждой серии препарата можно проверить путем испытания образцов на соответствие Государственной Фармакопеи.