Трактовка термина «качество лекарственных средств» в России устарела и не соответствует новым подход
Такое мнение высказал эксперт ВОЗ Андрей Мешковский в интервью корреспонденту «ФВ». «В законе «О лекарственных средствах” дается однобокое определение термина “качество лекарственных средств”, увязанное с государственными (иными словами фармакопейными) стандартами. Между тем, подлинное качество медицинских препаратов закладывается в период разработки инновационных лекарств, когда отсутствуют какие-либо государственные, фармакопейные или иные требования к свойствам и характеристикам новых препаратов. По этой причине их качество, ценность определяется исключительно клиническими свойствами, отметил собеседник «ФВ».
Довольно узкая трактовка «качества ЛС», существующая в российском законодательстве, не ориентирует отечественных разработчиков инновационных препаратов и дженериков с улучшенными свойствами на создание действительно эффективных фармакотерапевтических средств, считает эксперт ВОЗ.
Сегодня в мире отношение и подходы к качеству лекарственных средств стали иными, чем десятилетия назад. Об этом говорилось на международной конференции в Лондоне, состоявшейся в конце ноября, участником которой был, в том числе, Андрей Мешковский. «Решение стоящих перед отраслью масштабных задач, в частности обсуждаемых и на конференции, невозможно без отказа от “фармакопейного мышления”, полагает он. «В регуляторном плане под «качеством лекарств» следует понимать соответствие не только фармакопее, но также и другим требованиям, правилам и условиям, включая правила GMP, GDP и GPP, условия регистрации продуктов и др. », уточнил Андрей Мешковский.
При этом эксперт подчеркнул, что ни в коей мере не умаляется важная роль фармакопеи в системе обеспечения качества медикаментов, а имеется в виду комплексный подход к построению и укреплению этой системы с учетом мирового опыта.
Андрей Мешковский подробно остановился на истории термина «качество лекарственных средств» и рассказал о мировом опыте и политике зарубежных стран по этой проблеме.
В течение нескольких столетий фармакопеи были единственным инструментом контроля качества лекарственных средств, а понятие «качество лекарств» в фармацевтическом секторе длительное время ассоциировалось с фармакопейными требованиями. Однако уже в 60-х годах прошлого века трактовка этого понятия резко изменилась.
С внедрением в фармацевтическую практику международных стандартов ИСО 9000 под качеством лекарств, как и других изделий, стали понимать их пригодность к применению, лечебные свойства. В США это положение формулируется следующим образом: под качеством лекарственного продукта понимается соответствие его свойств заявке (на этикетке или в сопроводительной документации) о наличии лечебно-профилактического (или диагностического) действия. За рубежом большинство нормативных документов и специалистов трактуют сегодня понятие «качество лекарств» именно в таком ключе.
Что же в России? В настоящее время в нашей стране существует ситуация, когда многим специалистам отрасли непонятно, зачем тратить силы и средства на внедрение правил GMP, если, исходя из трактовки ФЗ “О лекарственных средствах”, качество каждой серии препарата можно проверить путем испытания образцов на соответствие Государственной Фармакопеи.
