Только одна из 11 иностранных площадок по производству ветпрепаратов получила GMP-сертификат в 2026 году
27-29 октября 2026 г. в Москве проходит Международная специализированная выставка «КормВетГрэйн Экспо 2026». В первый день работы выставки состоялся круглый стол Россельхознадзора и ФГБУ «ВГНКИ» «Решение №1. Перерегистрация лекарственных средств по новым правилам ЕАЭС».
Модератором и первым спикером мероприятия была Заместитель начальника отдела организации государственного надзора в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения Россельхознадзора Марина Осянина. В своем выступлении она напомнила, что документы, подтверждающие соответствие производства ВЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 77 (далее — Правила GMP ЕАЭС), и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов в отношении производственных площадок, до 13.03.2024 г., действительны не более 3 лет с даты выдачи, и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов.
Среди прочих спикеров на круглом столе выступил Советник директора ФГБУ «ВГНКИ» Данил Рудняев с презентацией «Инспектирование производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям GMP». Сначала он представил статистические данные за 2023-2025 годы и на сегодняшний день:
- в предыдущие три года наблюдалось сокращение количества инспекций иностранных производителей, что, вероятно, было связано с геополитической ситуацией и отказом некоторых производителей от прохождения инспектирования;
- в 2026 году уже было проведено 27 инспекций иностранных производителей, при этом по результатам 11 инспекций Россельхознадзором уже было принято решение (в отношении одной площадки — о выдаче GMP-сертификата, в отношении 10 площадок — об отказе в выдаче сертификата);
- в отношении 16 площадок, проинспектированных в этом году, процедура еще не завершена (идет рассмотрение отчетов о выполнении плана CAPA);
- до конца текущего года запланировано проведение инспектирования еще 8 площадок и уже 16 инспекций запланированы на 2027 год.
Далее спикер подробно рассмотрел порядок действий при организации совместных фармацевтических инспекций, которые уже осуществляются в настоящее время, согласно Приложению №26 к Решению Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» (далее — Приложение №26).
Данил Рудняев отдельно остановился на критериях принятия решения о соответствии производства ВЛС требованиям Правил GMP ЕАЭС, изложенных в п. 32. Приложения №26:
«Сертификат выдается уполномоченным органом в срок не позднее 10 календарных дней от даты принятия им решения о выдаче сертификата при условии устранения субъектом обращения ветеринарных лекарственных средств всех критических и существенных несоответствий, а также прочих несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия».
В завершении своего выступления спикер обратил внимание производителей на скорое введение в действие изменений в Правила GMP ЕАЭС. Эти изменения касаются Приложения №1 «Требования к производству стерильных лекарственных средств». Новые требования должны вступить в силу в конце этого года, за исключением пунктов 4.11, 4.12, 8.87, 8.88, 8.108, 8.124 и 8.136 данного Приложения.
Подробнее об изменениях: обновленные требования к производству стерильных лекарственных средств.
