Точки входа: что мешает формированию рынка инновационных препаратов

В планы государства входит организация производства стратегически значимых препаратов по полному циклу и доведение доли отечественных лекарств в перечне ЖНВЛП до 90% к 2030 году. Однако при выводе инновационных препаратов на рынок фармкомпании сталкиваются с серьезными преградами: от сложной и долгой процедуры регистрации до длительных процессов ценообразования и включения в списки ЖНВЛП. Какие пути решения проблем видят эксперты — в материале GxP News. 

Несмотря на значительный научный потенциал и успехи отечественных исследовательских коллективов, российская инновационная фармацевтика продолжает сталкиваться с системными барьерами на пути внедрения препарата в практическое здравоохранение, отметил исполняющий обязанности декана факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ Андрей Замятнин, выступая в рамках деловой дискуссии «Диалог государства и индустрии. Инновации: от разработки до внедрения». 

«У нас есть сильная наука, перспективные разработки, которые, как кажется, способны решить множество медицинских задач, однако многие из них так и не доходят до рынка. Именно поэтому сегодня важно обсуждать не только сами инновации, но и механизмы их трансфера, коммерциализации и внедрения», — подчеркнул он.

По словам эксперта, для формирования устойчивой инновационной экосистемы необходимо развивать систему финансирования, кадровый потенциал, научную и цифровую инфраструктуру, а также формировать устойчивый спрос на инновации.  

Андрей Замятин считает, что вывод и дальнейшее внедрение инновационных препаратов в России осложнено тем, что в стране нет механизмов создания рынка для таких препаратов. 

«Приобретение зарубежных технологий зачастую воспринимается как более простой путь, но такой подход не способствует формированию собственных компетенций и технологического лидерства», — добавил он. 

Председатель экспертного совета по развитию конкуренции в сфере фармацевтической деятельности при комитете Госдумы по защите конкуренции Ирина Филатова отметила, что в России нужно законодательно закрепить критерии инновационности препаратов. 

По ее словам, инновационный препарат должен рассматриваться не как самостоятельная научная категория, а как инструмент реализации государственной политики, отвечающий одновременно двум задачам: удовлетворению медицинских потребностей населения и достижению технологического лидерства страны.

«Если мы говорим о суверенитете и лидерстве, инновационный препарат должен быть не просто новой молекулой, а инструментом государственной политики, закрывающим медицинские потребности и дающим технологическую независимость», — сказала она. 

Ирина Филатова подчеркнула, что существующая система содержит ряд системных ограничений, включая несинхронизированные перечни препаратов, длительные сроки обновления клинических рекомендаций и отсутствие отдельных механизмов сопровождения инновационных разработок. 

Заместитель директора по стратегическому развитию Института трансляционной медицины, заведующий лабораторией медицинской химии и тонкого органического синтеза Сеченовского университета  Владимир Трухан обратил внимание на необходимость совершенствования механизмов оценки инновационных препаратов с учетом реальной клинической практики и потребностей системы здравоохранения. 

По его словам, внедрение инновационной терапии требует не только разработки новых препаратов, но и своевременной адаптации клинических рекомендаций, совершенствования системы лекарственного обеспечения и развития инструментов оценки медицинских технологий.

Эксперт отметил, что важен баланс между клинической эффективностью, экономической целесообразностью и доступностью инновационной терапии для пациентов. При принятии решений необходимо учитывать как доказательную базу, так и долгосрочные эффекты применения новых препаратов для системы здравоохранения, подчеркнул Владимир Трухан. 

«Инновация должна обеспечивать не только улучшение качества и продолжительности жизни пациентов, но и долгосрочную эффективность системы здравоохранения. Если внедрение инновационной технологии способствует повышению эффективности оказания медицинской помощи, государству важно формировать долгосрочные механизмы поддержки и выступать активным участником этого процесса», — сказал он. 

Член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров высказал мнение, что инновационные препараты должны рассматриваться в рамках отдельного регуляторного трека, предусматривающего специальные критерии оценки, сроки рассмотрения и механизмы финансирования. Он также подчеркнул необходимость разделения клинической и экономической оценки препаратов, поскольку действующая практика зачастую сводит обсуждение инноваций к переговорам о цене. В качестве возможного подхода он предложил использовать понятие «препарат особой значимости», закрепленное на уровне Евразийской экономической комиссии.

Инновационные препараты, считает Александр Петров, не могут рассматриваться по тем же критериям, что и традиционные лекарства, нужны специальные подходы к их оценке и внедрению. 

Для ускорения вывода на рынок инновационных препаратов заведующий лабораторией фармакоэкономики, цифровой медицины и искусственного интеллекта Волгоградского медуниверситета Максим Фролов представил комплекс предложений по совершенствованию работы с клиническими рекомендациями (КР). Эксперт предложил разделить пересмотр КР на «широкий» (все рекомендации) и «узкий» (отдельного модуля лекарственной терапии), что позволит пересматривать модуль в течение 90–120 дней вместо трех лет. Также он предложил ввести нормативные «триггеры» для обязательного пересмотра (появление нового препарата в перечне) и сделать КР машиночитаемыми в рамках цифровых реестров.

«Все, что связано с доказательствами эффективности инновационной терапии, в перспективе будет опираться на данные реальной клинической практики. Для этого необходимы качественные медицинские информационные системы, сквозные электронные назначения и полноценный сбор информации о результатах лечения пациентов», — сказал Максим Фролов.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Лариса Матвеева отметила, что повышение доступности инновационных лекарственных препаратов требует комплексного совершенствования всей системы – от оценки медицинской потребности и актуализации клинических рекомендаций до включения препаратов в систему государственных гарантий. По ее словам, важную роль играют развитие гибких механизмов пересмотра клинических рекомендаций, внедрение эффективных моделей финансирования и готовность всех участников отрасли к конструктивному диалогу.