Teva получила одобрение FDA на биоаналог «Пролиа» и подала заявки на копию «Ксолар»

Израильская фармкомпания Teva Pharmaceutical объявила о трех значимых событиях в своем портфеле биоаналогов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Ponlimsi (деносумаб-адет) — копию популярного «Пролиа» (деносумаб) от американского фармгиганта Amgen. Кроме того, FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) договорились о рассмотрении заявок Teva на свою версию «Ксолар» (омализумаб), который выпускают Genentech (входит в группу Roche) и Novartis.

Препарат Ponlimsi одобрен по всем показаниям оригинального препарата «Пролиа», таким как лечение женщин в постменопаузе с остеопорозом, имеющих высокий риск переломов, увеличение костной массы у мужчин с остеопорозом, лечение глюкокортикоид-индуцированного остеопороза, а также увеличение костной массы у мужчин, получающих андроген-депривационную терапию при раке простаты, и у женщин, проходящих терапию ингибиторами ароматазы при раке молочной железы.

Ранее, в ноябре 2025 года, EMA уже выдало разрешение на продажу этого препарата в Европе.

Заявки регуляторам на биоаналог «Ксолар» также поданы по всем показаниям референтного препарата: персистирующая аллергическая астма (с 6 лет), хронический риносинусит с полипами носа (с 18 лет), хроническая спонтанная крапивница (с 12 лет), а также IgE-опосредованная пищевая аллергия (с 1 года — только для США).

«Пролиа» является самым продаваемым препаратом Amgen: в 2025 году он принес компании около $4,4 млрд дохода. Что касается «Ксолар», в прошлом году, согласно данным Roche, его продажи составили около $3,8 млрд. При этом на долю Novartis пришлось примерно $1,7 млрд.

Патентная защита «Пролиа» истекла в 2025 году в США, что открыло рынок для более дешевых биоаналогов. По состоянию на начало 2026 года в мире зарегистрировано и одобрено несколько биоаналогов препарата «Пролиа», выпускаемых компаниями Sandoz, Celltrion и Fresenius Kabi.  В 2024–2025 годах FDA и EMA одобрили ряд биоаналогов, включая Wyost, Xbryk, Osenvelt и Conexxence.

В России, согласно данным ГРЛС, зарегистрированы всего два препарата с МНН деносумаб — «Пролиа» и «Эксджива» с разными дозировками от отечественной компании «Петровакс Фарм».