Tecentriq компании Roche провалил КИ у пациентов с раком мочевого пузыря
Препарат Tecentriq компании Roche («Рош») провалил клиническое исследование (КИ), в котором изучали его эффективность для снижения риска прогрессирования или рецидива рака у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIUC) после проведенного хирургического вмешательства, сообщает портал FiercePharma.
В КИ III фазы Tecentriq не продемонстрировал выгоды по сравнению с наблюдением с точки зрения отсрочки рецидива рака или смерти пациента, что являлось первичной конечной точкой исследования.
В 2016 году Tecentriq стал первым препаратом в классе ингибиторов PD-1/L1, одобренным при любом раке мочевого пузыря (РМП) на основании данных КИ IMvigor210. Данное показание распространялось на пациентов с местнораспространенным или метастатическим РМП, которым была проведена химиотерапия препаратами платины.
Но в 2017 году появились данные, свидетельствовавшие о том, что в КИ III фазы IMvigor211 Tecentriq не смог превзойти по эффективности химиотерапию с точки зрения увеличения продолжительности жизни пациентов. Несмотря на отсутствие выгоды, связанной с показателем общей выживаемости (именно это показатель является золотым стандартом при оценке противораковых препаратов), в компании Roche продолжали действовать на основании одобрения, полученного по ускоренной процедуре.
В середине 2018 года FDA ограничило применение препарата только теми пациентами, опухоли которых экспрессировали биомаркер PD-L1.
КИ IMvigor010, в котором Tecentriq изучали у пациентов с MIUC, было не первым провальным исследованием у популяции пациентов с РМП. В апреле 2019 года Roche объявила о прекращении КИ I фазы, в котором Tecentriq изучали при неинвазивном раке мочевого пузыря (NMIBC).
Казалось бы, ситуация выправилась в августе 2019 года, когда в Roche заявили, что Tecentriq в комбинации с химиотерапией превзошел по эффективности химиотерапию у пациентов с впервые диагностированным РМП.
Однако, на ежегодном заседании Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в сентябре один из исследователей предупредил о том, что снижения на 18% риска прогрессирования заболевания или смерти пациента, которое было продемонстрировано в КИ IMvigor130, недостаточно для одобрения препарата. Несмотря на это, в Roche продолжают сбор данных для оценки общей выживаемости – первичной конечной точки этого КИ.
Препарат Tecentriq компании Roche («Рош») провалил клиническое исследование (КИ), в котором изучали его эффективность для снижения риска прогрессирования или рецидива рака у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIUC) после проведенного хирургического вмешательства, сообщает портал FiercePharma.
В КИ III фазы Tecentriq не продемонстрировал выгоды по сравнению с наблюдением с точки зрения отсрочки рецидива рака или смерти пациента, что являлось первичной конечной точкой исследования.
В 2016 году Tecentriq стал первым препаратом в классе ингибиторов PD-1/L1, одобренным при любом раке мочевого пузыря (РМП) на основании данных КИ IMvigor210. Данное показание распространялось на пациентов с местнораспространенным или метастатическим РМП, которым была проведена химиотерапия препаратами платины.
Но в 2017 году появились данные, свидетельствовавшие о том, что в КИ III фазы IMvigor211 Tecentriq не смог превзойти по эффективности химиотерапию с точки зрения увеличения продолжительности жизни пациентов. Несмотря на отсутствие выгоды, связанной с показателем общей выживаемости (именно это показатель является золотым стандартом при оценке противораковых препаратов), в компании Roche продолжали действовать на основании одобрения, полученного по ускоренной процедуре.
В середине 2018 года FDA ограничило применение препарата только теми пациентами, опухоли которых экспрессировали биомаркер PD-L1.
КИ IMvigor010, в котором Tecentriq изучали у пациентов с MIUC, было не первым провальным исследованием у популяции пациентов с РМП. В апреле 2019 года Roche объявила о прекращении КИ I фазы, в котором Tecentriq изучали при неинвазивном раке мочевого пузыря (NMIBC).
Казалось бы, ситуация выправилась в августе 2019 года, когда в Roche заявили, что Tecentriq в комбинации с химиотерапией превзошел по эффективности химиотерапию у пациентов с впервые диагностированным РМП.
Однако, на ежегодном заседании Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в сентябре один из исследователей предупредил о том, что снижения на 18% риска прогрессирования заболевания или смерти пациента, которое было продемонстрировано в КИ IMvigor130, недостаточно для одобрения препарата. Несмотря на это, в Roche продолжают сбор данных для оценки общей выживаемости – первичной конечной точки этого КИ.
