Swixx зарегистрировала в РФ первый препарат с тафаситамабом для терапии лимфомы

Минджуви применяется для лечения взрослых пациентов со злокачественной опухолью B-лимфоцитов, то есть диффузной крупноклеточной лимфомой. Средство используется, когда опухоль возникает повторно после предыдущего лечения, при отсутствии ответа на терапию, или если пациентов нельзя лечить с помощью трансплантации стволовых клеток.

Препарат будет реализовываться в форме лиофилизата для приготовления концентрата для раствора и затем инфузий с дозировкой 200 мг. В записи из реестра указано, что препарат будет производиться на мощностях немецкой Baxter Oncology и нидерландской Tjoapack Netherlands. Синтезом фармсубстанций будет заниматься Incyte на собственной площадке в Швейцарии.

Средство не погружено в перечень ЖНВЛП, но с августа 2025 года рассматривается как орфанное.

Разработкой препарата занималась немецкая MorphoSys, однако в начале 2020 года компания заключила с Incyte глобальное соглашение о сотрудничестве, по условиям которого права на дальнейшую разработку и коммерицализацию тафаситамаба перешли к американскому оператору. В контексте сделки Incyte выплатила немецкой компании в качестве аванса $750 млн и приобрела новые американские депозитарные акции MorphoSys на $150 млн. Также соглашение предусматривало дополнительные выплаты разработчику в $1,1 млрд при достижении определенных этапов реализации проекта и многоуровневые роялти от продаж тафаситамаба в США.

Два международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) III фазы тафаситамаба Incyte начала проводить в России в апреле-июне 2021 года. Они должны были проходить на базе 6 и 17 медорганизаций, а привлечь к участию в них Incyte могла до 16 и 48 пациентов соответственно. Первое ММКИ уже прекращено, а разрешение Минздрава РФ на второй проект истекает в конце 2026-го.

Согласно исследованию, опубликованному в журнале The Oncologist в 2023 году, при назначении пациентам комбинированной терапии препаратами тафаситамаб + леналидомид за 13,2 месяца наблюдения объективный ответ на лечение составил 60% (48 из 80 пациентов), полный ответ – 43% (34 из 80 пациентов), а частичный ответ – 18% (14 из 80 пациентов).

В патентном портфеле Incyte Corporation присутствует и другой противоопухолевый препарат, реализуемый на российском рынке, – Джакави (руксолитиниб). В Евразии дистрибьюцией лекарства занимается швейцарская Novartis, в России он входит в ТОП50 наиболее востребованных на тендерном рынке средств – за 2025 год учреждения закупили онкопрепарат в общей сложности на 5,7 млрд рублей. За перспективный сегмент в 2024 году с Novartis начала конкурировать российская «Аксельфарм», однако в ноябре 2024 года ФАС предписала производителю аналога выплатить 960,8 млн рублей за нарушение патента, действующего в России до 2028 года. В дальнейшем «Аксельфарм» смогла оспорить штраф федеральной службы, однако в 2026 году Верховный суд РФ его восстановил.