Сведения о предоставлении незарегистрированных лекарств детям с орфанными заболеваниями погрузят в ЕГИСЗ

Корректировки предложено внести в постановление Правительства РФ № 545 от 6 апреля 2021 года «О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп детей».

Согласно действующим правилам, не зарегистрированные в РФ лекарства и медизделия клиники передают законному представителю ребенка с орфанным заболеванием в случае лечения под постоянным медицинским наблюдением в амбулаторных условиях, сразу на курс. Необходимость передачи данных об этом в профильный информационный ресурс в постановлении сейчас не прописана.

В Минздраве предложили добавить в документ требование о внесении лечащим врачом в медкарту ребенка с орфанным заболеванием сведений о передаче препаратов. Кроме того, исполнительным органам субъектов РФ в сфере охраны здоровья и медорганизациям нужно будет направлять такие данные в профильный информационный ресурс.

При оказании медпомощи в условиях стационара, в том числе дневного, лечащему врачу, согласно проекту, необходимо будет фиксировать введение незарегистрированных лекарств в медкарте пациента и выписном эпикризе. Вносить данные в информресурс также поручат исполнительным органам субъектов.

Как указано в пояснительной записке к проекту постановления, предлагаемые к внесению изменения направлены на совершенствование порядка передачи незарегистрированных лекарств и медизделий.

Регулятор также предложил частично изменить правила об извещении госфонда «Круг добра» о свершившемся факте передачи препаратов и медизделий. Так, в течение 3 дней после получения лекарств медорганизация должна будет вносить такие сведения в информационный ресурс. В действующем документе указана только необходимость уведомления без указания на способ передачи данных.

Информационный ресурс, содержащий сведения о детях с орфанными заболеваниями, является компонентом подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения ЕГИСЗ. Оператором информресурса выступает Минздрав РФ. Доступ к нему имеет госфонд «Круг добра». Ведением региональных сегментов информационного ресурса занимаются исполнительные органы субъектов в сфере охраны здоровья.

В июне 2026 года Минздрав РФ предложил наделить фонд «Круг добра» полномочиями по сбору и анализу данных о результатах применения лекарств и медизделий, закупаемых для детей с орфанными заболеваниями. Для этого регионы и федеральные медорганизации должны будут передавать сведения о результатах терапии в информационную систему фонда, а к обработке данных планируется привлекать Федеральное медико-биологическое агентство и профильные экспертные организации. Если документ примут, отдельные положения, касающиеся передачи и обработки данных через информационный ресурс фонда, вступят в силу 1 января 2028 года.