Sun Pharma и Glenmark отозвали препараты с американского рынка из-за проблем на производстве

Американское подразделение Sun Pharma отзывает с американского рынка более 50 тыс. флаконов Testosterone Cypionate, которые используются для лечения низкого уровня тестостерона у взрослых мужчин. Об этом сообщает Business Standart.

По данным регулятора, компания отзывает партию из-за «протечки воды», которая привела к отклонению от текущих правил надлежащей производственной практики (cGMP).

По информации FDA, компания отзывает еще 27 флаконов того же препарата из-за других отклонений от cGMP. «Сообщалось о производственных отклонениях из-за ненормального внешнего вида деталей машин», — указано в соответствующем сообщении FDA. Партия была произведена на заводе Sun Pharma в индийском Халоле.

Sun Pharmaceutical в прошлом месяце инициировала общенациональный отзыв этих партий II класса. По данным FDA, отзыв класса II инициируется в ситуации, «в которой использование или воздействие продукта… может вызвать временные или обратимые с медицинской точки зрения неблагоприятные последствия для здоровья или когда вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья является маловероятной».

Glenmark отзывает почти 100 тыс. упаковок раствора для местного применения Mometasone Furoate, которые используются для лечения кожных заболеваний, таких как экзема, псориаз, аллергии и сыпь. Glenmark Pharmaceuticals отзывает партию, выпущенную на заводе компании в индийском Бадди из-за «дефекта контейнера».

Компания инициировала общенациональный отзыв III класса. Отзыв класса III используется в «ситуации, в которой использование или воздействие продукта… вряд ли вызовет неблагоприятные последствия для здоровья».