Суд впервые признал недействительным решение об аттестации методики измерений
Заявление об оспаривании решения ВНИИОФИ «Элта» подала в конце января 2025 года. Дело рассматривалось в закрытом судебном заседании, однако представители K&P. Group уточнили Vademecum, что спор был связан с требованием Агентства по закупкам Депздрава Москвы взыскать с ООО «БСС», поставившего в ходе госзакупки продукцию «Элта», 185,6 млн рублей. Тематический иск был принят АС Москвы к производству в конце апреля 2025 года. «БСС», в свою очередь, в мае 2025 года подал встречный иск к ведомству с требованием о понуждении заказчика принять товар.
Агентство по закупкам Депздрава Москвы посчитало предоставленные медизделия не соответствующими требованиям государственного контракта и национального стандарта после проведения испытаний по аттестованной ВНИИОФИ методике измерений. Производитель глюкометров подал заявление об оспаривании решения ВНИИОФИ. В «Элта» тогда посчитали, что указанная методика противоречит правилам, утвержденным в отраслевых национальных стандартах. Свою позицию компании удалось отстоять в суде.
Всего к настоящему моменту в России зарегистрировано свыше 50 тысяч методик измерений. Значительная их часть, уточняют эксперты, применяется по отношению к производителям медизделий и фармкомпаниям. Такие документы содержат алгоритмы действий, которые должны привести к точности измерений. Так, в одной из тематических методик описывается способ измерений «объемной активности в радиофармацевтических лекарственных препаратах на основе изотопа теорий-227».
Для внедрения методик измерений в практику разработанные регламенты должны проходить аттестацию, в ходе которой выявляется соответствие предусмотренным в них действий установленным метрологическим и иным требованиям. Проверкой методик занимаются аккредитованные государственные научные метрологические институты. «На этом этапе могут возникать ошибки. К наиболее частым из них относятся, например, формальные нарушения, допущенные в процессе аттестации из-за подачи неполного комплекта документов разработчиком методик, и недостатки непосредственно в содержании методики», – поясняет старший партнер K&P. Group Владимир Кочетов. Первый вид ошибок, по мнению юриста, редко нарушает права предпринимателей в медицинской и фармацевтической отраслях, однако второй зачастую приводит к расхождению методик с национальными стандартами и установленными метрологическими требованиями. «Например, если обязательный национальный стандарт устанавливает необходимость сбора строго определенного количества проб для измерения, а методика допускает сбор гораздо меньшего количества проб, это будет являться недостатком», – поясняет эксперт.
Не всегда при аттестации методик эксперты выявляют недостатки, однако формально операторы должны следовать погруженным в регламенты нормам. «Такая ситуация может повлечь за собой неправильные результаты измерений, полученные лицами, использующими данную методику», – говорит Кочетов. В частности, госучреждения по таким регламентам могут проверять закупленное медоборудование перед использованием, а из-за неправильных результатов измерений может быть сделан ложный вывод о некачественности товара.
«Это приводит к необоснованным выводам о несоответствии продукции требованиям государственных контрактов и нормам законодательства, хотя производитель не участвовал в оценке и не мог оспорить некорректные результаты измерений. Чаще всего в компании даже не знакомы с содержанием методики, с применением которой были проверены ее товары. В результате предприниматели сталкиваются с незаконными отказами в сертификации, изъятием товаров или штрафами – их экономические права нарушаются из-за ошибок в самих методиках или способах их применения», – считает Кочетов.
Наиболее действенным способом оспаривания аттестованных методик измерений юрист называет подачу соответствующего заявления именно на решение об аттестации документа, так как разработкой регламентов занимаются различные организации, не имеющие публичных полномочий. Закрытый режим проверки методик и их неопубликование из-за наличия в их содержании коммерческих тайн, отмечает эксперт, делают невозможным предварительное реагирование. Однако после применения тематических регламентов фармкомпании или производители медизделий могут обратиться с требованием в суд.
Заявление об оспаривании решения ВНИИОФИ «Элта» подала в конце января 2025 года. Дело рассматривалось в закрытом судебном заседании, однако представители K&P. Group уточнили Vademecum, что спор был связан с требованием Агентства по закупкам Депздрава Москвы взыскать с ООО «БСС», поставившего в ходе госзакупки продукцию «Элта», 185,6 млн рублей. Тематический иск был принят АС Москвы к производству в конце апреля 2025 года. «БСС», в свою очередь, в мае 2025 года подал встречный иск к ведомству с требованием о понуждении заказчика принять товар.
Агентство по закупкам Депздрава Москвы посчитало предоставленные медизделия не соответствующими требованиям государственного контракта и национального стандарта после проведения испытаний по аттестованной ВНИИОФИ методике измерений. Производитель глюкометров подал заявление об оспаривании решения ВНИИОФИ. В «Элта» тогда посчитали, что указанная методика противоречит правилам, утвержденным в отраслевых национальных стандартах. Свою позицию компании удалось отстоять в суде.
Всего к настоящему моменту в России зарегистрировано свыше 50 тысяч методик измерений. Значительная их часть, уточняют эксперты, применяется по отношению к производителям медизделий и фармкомпаниям. Такие документы содержат алгоритмы действий, которые должны привести к точности измерений. Так, в одной из тематических методик описывается способ измерений «объемной активности в радиофармацевтических лекарственных препаратах на основе изотопа теорий-227».
Для внедрения методик измерений в практику разработанные регламенты должны проходить аттестацию, в ходе которой выявляется соответствие предусмотренным в них действий установленным метрологическим и иным требованиям. Проверкой методик занимаются аккредитованные государственные научные метрологические институты. «На этом этапе могут возникать ошибки. К наиболее частым из них относятся, например, формальные нарушения, допущенные в процессе аттестации из-за подачи неполного комплекта документов разработчиком методик, и недостатки непосредственно в содержании методики», – поясняет старший партнер K&P. Group Владимир Кочетов. Первый вид ошибок, по мнению юриста, редко нарушает права предпринимателей в медицинской и фармацевтической отраслях, однако второй зачастую приводит к расхождению методик с национальными стандартами и установленными метрологическими требованиями. «Например, если обязательный национальный стандарт устанавливает необходимость сбора строго определенного количества проб для измерения, а методика допускает сбор гораздо меньшего количества проб, это будет являться недостатком», – поясняет эксперт.
Не всегда при аттестации методик эксперты выявляют недостатки, однако формально операторы должны следовать погруженным в регламенты нормам. «Такая ситуация может повлечь за собой неправильные результаты измерений, полученные лицами, использующими данную методику», – говорит Кочетов. В частности, госучреждения по таким регламентам могут проверять закупленное медоборудование перед использованием, а из-за неправильных результатов измерений может быть сделан ложный вывод о некачественности товара.
«Это приводит к необоснованным выводам о несоответствии продукции требованиям государственных контрактов и нормам законодательства, хотя производитель не участвовал в оценке и не мог оспорить некорректные результаты измерений. Чаще всего в компании даже не знакомы с содержанием методики, с применением которой были проверены ее товары. В результате предприниматели сталкиваются с незаконными отказами в сертификации, изъятием товаров или штрафами – их экономические права нарушаются из-за ошибок в самих методиках или способах их применения», – считает Кочетов.
Наиболее действенным способом оспаривания аттестованных методик измерений юрист называет подачу соответствующего заявления именно на решение об аттестации документа, так как разработкой регламентов занимаются различные организации, не имеющие публичных полномочий. Закрытый режим проверки методик и их неопубликование из-за наличия в их содержании коммерческих тайн, отмечает эксперт, делают невозможным предварительное реагирование. Однако после применения тематических регламентов фармкомпании или производители медизделий могут обратиться с требованием в суд.
