Суд разрешил «БиоИнтегратору» вывести на рынок дженерик Гилениа

Кассационная инстанция Суда по интеллектуальным правам подтвердила законность регистрации и введения в обращение в России препарата Несклер, разработанного российской компанией «БиоИнтегратор» — это дженерик лекарства от рассеянного склероза Гилениа, производства швейцарской Novartis.

 В конце 2014 года швейцарская компания Novartis обратилась в суд с требованием отменить регистрацию препарата Несклер и запретить компании «БиоИнтегратор» вводить его в обращение до 17 августа 2016 года, пока не истечет шестилетний срок исключительных прав на результаты исследований Гилениа. Минздрав, по версии Novartis, используя при регистрации Несклера данные испытаний Гилениа, нарушил тем самым ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

Однако суд первой инстанции не нашел каких-либо нарушений в действиях Минздрава и компании «БиоИнтегратор» и отказал в иске полностью. Novartis, в свою очередь, продолжила борьбу против Несклера в апелляционной и кассационной инстанциях, в результате которой появление препарата на рынке было отложено на год.

«Суд по интеллектуальным правам согласился с позицией суда первой инстанции о том, что норма ч. 6 ст. 18 61-ФЗ запрещает использование только закрытой информации, которую разработчик оригинального лекарственного препарата передает в Минздрав для формирования регистрационного досье этого препарата. Суд кассационной инстанции указал, что данная норма не запрещает разработку и регистрацию дженериков с использованием при их разработке информации об исследованиях оригинального лекарственного препарата, опубликованной в специализированных изданиях. Подобное решение позволяет отечественным производителям активнее включаться в разработку воспроизведенных лекарственных средств и выполнять программу импортозамещения», – сообщили в пресс-службе компании «БиоИнтегратор».

Novartis AG – швейцарская фармацевтическая компания, созданная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2014 году составила $58 млрд.

«БиоИнтегратор» – российская биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и производством фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул. Основана в 2010 году на базе ЦВТ «ХимРар».