Суд отменил решения Минздрава РФ о приостановлении действия регудостоверений «Джодас Экспоим»

Арбитражный суд Москвы удовлетворил еще два иска «Джодас Экспоим» к Минздраву РФ. Речь идет о приостановлении действия регудостоверений на лекарства с МНН эптифибатид и капецитабин. Суд признал эти решения регулятора незаконными.

Арбитражный суд Москвы вынес два решения в пользу «Джодас Экспоим» в спорах с Минздравом РФ о приостановлении действия регудостоверений на ее лекарства. 18 мая он признал незаконным приостановку регистрации капецитабина, а 21 мая — эптифибатида. Соответствующие судебные акты опубликованы в системе «Мой арбитр» и не вступили в законную силу.

Минздрав России 16 июля 2025 года издал ряд приказов о приостановлении действия РУ лекарств, в том числе на капецитабин и эптифибатид, в связи с тем, что «в регистрационном досье содержатся недостоверные документы и данные». Фармкомпания не согласилась с этими решениями и обжаловала их в суде.

В своем пояснении регулятор ссылается на письмо Росздравнадзора от 15 января 2025 года о поступлении информации от Управления по контролю за лекарственными средствами правительства штата Телангана (Индия) об отсутствии разрешения (лицензии) на производство лекарственных препаратов у производственной площадки Jodas Expoim, указанной в РУ российской «дочки». Истец настаивает, что как раз данные лекарства в письме фигурируют как разрешенные к производству.

В своих пояснениях ответчик также ссылался на письма Минпромторга РФ об отказе в выдаче истцу заключения GMP в октябре 2023 года, «на основании чего делается ошибочный вывод об отсутствии действующего сертификата GMP», говорится в решениях суда. Вместе с тем, в ноябре 2024 года фармкомпания получила сертификат GMP в Республике Армения.

«Минздрав РФ заявляет о недостоверности данных, представленных в регистрационном досье, а именно не предоставление информации о проведенной Минпромторгом РФ инспекции площадки в 2023 году в то время, как согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» при процедуре приведения в соответствие регдосье при наличии действующего заключения GMP отчеты не прикладываются», — констатировал суд.

«Джодас Экспоим» предпринимала попытку внести изменения в регдосье с целью обновления сертификата GMP на один из приостановленных препаратов, но вносить изменения, если РУ приостановлено, не допускается, следует из текста судебного акта.

«Оспариваемые акты не соответствуют действующему законодательству и нарушают права и законные интересы заявителя в предпринимательской сфере», — решил суд. Он обязал регулятора восстановить действие регистрационных удостоверений и взыскал в пользу «Джодас Экспоим» расходы по оплате госпошлины — на общую сумму 100 тыс. руб.

Ранее в этом месяце Арбитражный суд Москвы обязал Минздрав России восстановить регистрацию урапидила «Джодас Экспоим», писал «ФВ». Лекарство было исключено из ГРЛС в октябре 2025 года. В решении суда приводятся схожие доводы, включая подтверждение соответствия GMP, полученное в Армении вскоре после отказа Минпромторга РФ выдать аналогичный документ.

Таким образом из порядка 30 исков об обжаловании решений Минздрава РФ в отношении препаратов фармкомпании пока удовлетворено лишь три. В 16 делах истцу отказано (он продолжает доказывать свою правоту в апелляции). Остальные пока не рассмотрены.