Суд отказал Genmab в обеспечительных мерах против Biocad по даратумумабу

Арбитражный суд Москвы отказал датской фармкомпании Genmab в принятии предварительных обеспечительных мер в рамках патентного спора с Biocad и его производственной площадкой «ПК-137». Зарубежный производитель требовал запретить ответчикам подавать в Росздравнадзор документы для ввода в оборот биоаналога «Даратумиа» (даратумумаб), а также запретить самому ведомству публиковать сведения о его сериях. Срок действия евразийского патента Genmab на даратумумаб истекает в марте 2031 года.

Genmab подала два иска к Biocad — в Арбитражный суд Москвы и в Суд по интеллектуальным правам в начале сентября. Однако суд отметил, что Genmab не доказала, как именно старт продаж российского лекарства помешает исполнению будущего судебного решения или нанесет компании серьезный ущерб. Сам по себе вывод биоаналога на рынок не является поводом для подобных обеспечительных мер, говорится в постановлении.

При этом суд принял во внимание, что «Даратумиа» включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а его приостановка без законных оснований может нарушить права пациентов на получение медицинской помощи.

В Biocad, в свою очередь, в беседе с изданием GxP News заявили, что для компании ключевым ориентиром остаются интересы пациентов, сохранение доступа к необходимой терапии и стабильность лекарственного обеспечения. Производитель подчеркнул, что продолжает выполнять обязательства и обеспечивать российских пациентов эффективной и безопасной терапией по справедливой цене.

Минздрав РФ зарегистрировал биоаналог даратумумаба под названием «Даратумиа» от компании Biocad в 2025 году для лечения множественной миеломы. Компания разработала и производит препарат в России по полному технологическому циклу, включая синтез активной фармацевтической субстанции. Официальным держателем регистрационного удостоверения в России выступает ее дочерняя структура ООО «ПК-137».

Биологическая взаимозаменяемость и высокая сопоставимость «Даратумиа» с оригинальным зарубежным препаратом «Дарзалекс» были полностью доказаны в ходе масштабных клинических исследований.

Даратумумаб признан орфанным препаратом и входит в перечень ЖНВЛП. Он является одним из самых востребованных на рынке: согласно данным аналитической компании Headway Company, объем его госзакупок в 2025 году составил 18,2 млрд рублей. Этот показатель вывел лекарство на шестое место в рейтинге компании топ-50 МНН с наибольшими объемами государственных закупок в РФ.

В июне Роспатент удовлетворил возражение российской фармкомпании Biocad против действия на территории России евразийского патента, затрагивающего даратумумаб. А в августе Минздрав РФ подвел итоги аукционов на закупку даратумумаба для программы ВЗН на сумму 1,9 млрд рублей. Biocad стала единственным победителем со своим новым биоаналогом «Даратумиа». Вторую заявку с импортным препаратом отклонили по правилу «второй лишний», так как российское лекарство производится по полному циклу. Это первый крупный госконтракт Biocad на этот противоопухолевый препарат.