Страхи не дают многим компаниям заниматься новыми лекарствами

Наибольший риск неудачи подстерегает разработчика при создании нового оригинального лекарственного препарата. Статистика свидетельствует, что даже при самом высоком уровне развития методов конструирования и прогнозирования биологической эффективности химических соединений, результативность таких разработок остается крайне низкой. Но и дженерики не застрахованы от того, чтобы стать неудачей для компании. Чаще всего это, конечно, ошибки в маркетинговых оценках и мероприятиях, но случаются и неудачи в области фармацевтической разработки воспроизведенного препарата, которые, чаще всего возникают при попытках воспроизвести сложные по составу оригинальные лекарства.

«Для дженерика, как для давно известного и, как правило, хорошо изученного и испытанного препарата, понятие перспективности носит характер почти исключительно маркетинговый, рыночный. Конечно, и на этапе принятия решения о разработке и производстве дженерика могут учитываться и такие характеристики, как обеспеченность пациентов лекарствами данного типа, наличие или отсутствие специальных государственных программ по обеспечению населения лекарственными препаратами, однако такие параметры носят, скорее, вспомогательный характер. Что же касается выбора перспективного направления разработки оригинального препарата, то в этом случае перечень критериев намного более широк. В дополнение к упомянутым маркетинговым оценкам, он включает в себя: критерии новизны, критерии пользы, критерии безопасности, критерии технической сложности (критерии реализуемости), «регуляторные» критерии, критерии потребительского удобства, критерии стоимости», — говорит руководитель отдела фармацевтических разработок компании НИАРМЕДИК, д.б.н. профессор Борис Анатольевич Рудой.