«Стентекс» приступил к коммерческому производству стентов и катетеров Translumina в «Сколково»

Компания «Стентекс» (создана как проект ГК «Ренова» Виктора Вексельберга) завершила первый этап трансфера технологий немецкой Translumina GmbH и начала коммерческое производство коронарных стент-систем и катетеров на территории инновационного центра «Сколково». В настоящее время на площадке освоена сборка коронарных стент-систем и баллонных катетеров, а также нанесение на стенты лекарственного покрытия.

Как сообщили в компании, по состоянию на ноябрь 2021 года «Стентекс» локализовал сборку стент-систем и баллонных катетеров, включая нанесение на стенты лекарственного покрытия четырех продуктов Translumina, в том числе стент-систем нового поколения с лекарственным покрытием Yukon Chrome PC. Стенты и катетеры, произведенные на площадке «Сколково», получили сертификаты российского происхождения товаров формы СТ-1.

Компания Medtronic и ГК «Ренова» в 2016 году создали в России совместное предприятие «Стентекс» для производства коронарных стентов, катетеров и баллонов, применяемых в лечении острого коронарного синдрома. Параллельно «Стентекс» получил на срок до 2022 года статус единственного поставщика коронарных стентов – клиники не обязаны закупать продукцию именно у «Стентекса», но заключить договор с этой компанией можно без проведения конкурса. Выпуск продукции на СП стартовал в 2017 году, общий объем инвестиций в проект оценивался в 5,5 млрд рублей.

В апреле 2018 года Виктор Вексельберг и ГК «Ренова» попали под персональные санкции США. Medtronic прекратила трансфер технологий и отказалась от дальнейшей локализации производства своих изделий на территории РФ «в связи с введением Управлением по контролю за иностранными активами Минфина США санкций в отношении ООО «Ренова».

Как выяснил Vademecum, в качестве нового партнера «Стентекс» достиг договоренности о локализации производства стентов с немецко-индийской Translumina GmbH. Проект предполагает локализацию четырех видов стентов Translumina – непокрытого стента Yukon CC, коронарных стентов с лекарственным покрытием Сиролимус под брендом Yukon Choice PC и Yukon Chrome PC и инновационного бесполимерного коронарного стента ‎с двухкомпонентным лекарственным покрытием Vivo ISAR. Кроме того, запланирован перенос технологии микропористого покрытия коронарных стентов.

Регламент локализации предполагает четыре этапа: внедрение технологических процессов сборки стент-систем для ангиопластики и контроля качества к 1 ноября 2021 года, внедрение сборки систем доставки для стентов к марту 2022 года, реализация сборки заготовок стентов к декабрю 2022 года и окончательная локализация к 1 марта 2023 года.

В 2021 году компания провела клинические испытания локализованных на площадке предприятия в «Сколково» коронарных стентов с лекарственным покрытием Сиролимус под брендом Yukon Choice PC и Yukon Chrome PC, а также получила регудостоверение на медизделия с производственной площадкой в инновационном центре «Сколково».

Translumina – международный разработчик и производитель инновационных сердечно-сосудистых медицинских устройств, используемых в интервенционной кардиологии и малоинвазивной хирургии. Компания основана в 2010 году, производственные площадки располагаются в Хехингене и Дехрадуне (Индия).