Минздрав отозвал регистрацию двух оригинальных препаратов Roche

Минздрав принял решения об отмене регистрации девяти лекарственных препаратов по заявлениям владельцев регистрационных удостоверений. Документы размещены на сайте ГРЛС.

Швейцарская компания «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.» подала заявления об отмене государственной регистрации двух оригинальных препаратов. Препарат «Дормикум» (МНН мидазолам) — снотворное средство, которое используется в интенсивной терапии и как седативный компонент при наркозе. Отозван раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5мг/1мл, 15мг/3мл. В ГРЛС кроме оригинального препарата зарегистрированы два аналога с МНН мидазолам. Один из них отечественного производителя «ФГУП «Московский эндокринный завод», второй — индийской компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд».

Другой отозванный препарат, «Рекормон» (МНН эпоэтин бета), является симулятором гемопоэза. В России также зарегистрированы российские аналоги данного лекарственного средства.

Заявления об отмене регистрации регулятору направили и другие производители лекарственных средств:

1. «Матарен» (мелоксикам), таблетки 7,5 мг, 15 мг, владелец РУ ОАО «Нижфарм», Россиия, РУ — ЛСР-000071 от 22.05.2007.;
2. «Кардионат» (мельдоний),капсулы 500 мг, владелец РУ ОАО «Нижфарм», Россия, РУ–ЛСР-004220/09 от 28.05.2009.;
3. «Динамико Фаст» (силденафил), таблетки шипучие, 50 мг, 100 мг, владелец РУ «Тева фармацевтическое предприятие Лтд.», Израиль, Россия, РУ — ЛП-005470 от 12.04.2019.;
4. «Чистотела трава» (трава измельченная), владелец РУ ФГУП НПО «Микроген», Россия, РУ — ЛСР-002327/10 от 22.03.2010.

Регулятор также вынес решения в отношении трех фармацевтических субстанций:

1. «Моксифлоксацина гидрохлорид» (моксифлоксацин), субстанция порошок, производитель «Байер АГ», Германия, номер реестровой записи — ФС-000927 от 22.09.2014.;
2. «Моксифлоксацина гидрохлорид для пероральных лекарственных форм» (моксифлоксацин)субстанция порошок, производитель «Байер АГ», Германия, номер реестровой записи — ФС-001360 от 04.04.2016.;
3. «Инсулин человеческий рекомбинантный» (инсулин растворимый (человеческий генноинженерный), субстанция, производитель Биотон С.А., Польша, производитель Биотон С.А., Польша, номер реестровой записи: ЛС-000280 от 31.12.2009.