Стандарты не по шаблону

Со следующего года все российские фармацевтические предприятия должны перейти на работу по стандартам GMP (надлежащей производственной практики). Это свод единых правил, который определяет все условия, процессы и стадии производства, подготовки кадров и все детали, вплоть до краски, нанесенной на стены и количества частиц пыли в воздухе помещений. Без принятия правил GMP российские производители не смогут выйти на мировой фармрынок: наши лекарства просто не будут там регистрировать и, соответственно, покупать.

Между тем амбициозная задача — довести к 2020 году экспорт российских лекарств до 15% от объема произведенных — поставлена в ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года». Государство поставило ее и другие не менее сложные задачи перед предприятиями, которые сегодня на 90% являются частными, но заинтересованы как в выходе на мировой рынок, так и в реальной конкуренции с зарубежными производителями. Понимая это, многие из них, не полагаясь на финансовую поддержку государства, уже провели модернизацию своих предприятий в соответствии с евростандартами GMP и получили соответствующие сертификаты в Европе.

— До 67% отечественной фармпродукции в натуральном выражении и 83,5% — в денежном уже выпускаются в соответствии с правилами GMP, — сообщила замдиректора департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий минпромторга Ольга Колотилова на недавнем совместном заседании комиссий РСПП по индустрии здоровья и по фармацевтической и медицинской промышленности и комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП. Однако многие производители констатируют: реального ГЧП в отрасли пока не сложилось.

— Одно из наших предприятий за 10 последних лет вложило в модернизацию 3,5 млрд рублей, — рассказал директор по развитию компании «Фарм-центр» Михаил Григорьев. — Мы стали производить лекарства, не уступающие по качеству и эффективности зарубежным аналогам. Однако не имеем права повысить их цену даже на рубль — такого основания в методике ценообразования не предусмотрено. Не являются основанием для пересмотра цены и увеличение стоимости основных фондов и возросшая амортизация. В целом мы не ощущаем заинтересованности со стороны государства в поддержке отечественного производителя.

— Недостаточная поддержка со стороны государства беспокоит и чиновников, — поддержал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — За три года действия Закона «Об обращении лекарственных средств» так и не были приняты необходимые подзаконные акты. Предоставляемые российским производителям ежегодно 15-процентные преференции на госторгах почти не работают, поскольку вступают в силу с опозданием.

Участники встречи поддержали решение о переводе отрасли на стандарты GMP, гармонизированные с европейскими нормами, и подчеркнули, что надеются на развитие ГЧП в этой отрасли.