США планируют закупить не зарегистрированный препарат от COVID-19

Компания MSD объявила, что поставит Правительству США 100 тыс. доз своего препарата, предназначенного для борьбы с тяжелыми случаями COVID-19. Лекарственное средство пока не прошло проверку у регулятора и не получило одобрение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA). Тем не менее MSD утверждает, что препарат пройдет все необходимые проверки перед поставкой конечным потребителям.

Американская компания MSD (в США и Канаде – Merck & Co) сообщила на своем сайте о том, что заключила соглашение с Правительством США о поддержке разработки, производства и распространения своего препарата MK-7110 от COVID-19. По этому соглашению MSD получит 356 млн долл. на производство и поставку около 60-100 тыс. доз своего лекарственного средства до 30 июня 2021 года. Компания утверждает, что такой подход позволит доставить препарат заболевшим «как можно быстрее» после того, как он будет рассмотрен FDA и получит разрешение на экстренное применение (EUA).

«Основываясь на многообещающих клинических результатах, полученных на сегодняшний день для MK-7110, компания Merck рада сотрудничать с Правительством США в продвижении производства и распространения этого кандидатного препарата для пациентов с серьезным случаями COVID-19», — заявил глава Merck Research Laboratories Роджер М. Перлмуттер.

Компания MSD приобрела MK-7110 вместе с частной биофармацевтической компанией OncoImmune. OncoImmune обошлась MSD в 425 млн долл. Также MSD стала миноритарным акционером новой организации, владельцами которой являются нынешние руководители OncoImmune, и обязалсь инвестировать в нее 50 млн долл.

В сентябре 2020 года OncoImmune сообщила о результатах промежуточного анализа 3 фазы исследования, целью которого была оценка эффективности MK-7110 для лечения пациентов с тяжелыми и критическими случаями COVID-19. Промежуточный анализ данных 203 участников (75% от запланированного числа) показал, что госпитализированные пациенты с COVID-19, получавшие однократную дозу MK-7110, показывали на 60% более высокую вероятность улучшения клинического статуса по сравнению с группой плацебо. При этом риск смерти или дыхательной недостаточности снизился более чем на 50%.

По данным MSD, MK-7110 — потенциально первый в своем классе рекомбинантный гибридный белок, нацеленный на врожденную иммунную систему. В дополнение к клиническому исследованию 3 фазы на пациентах с COVID-19, MK-7110 изучался на предмет безопасности на здоровых добровольцах, а также в клинических испытаниях 2 фазы для предотвращения реакции отторжения трансплантанта (GVHD) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с лейкемией.

В начале декабря сообщалось, что MSD вышла из капитала Moderna, продав ее акции. MSD заявила, что продала акции, зафиксировав «небольшую прибыль в четвертом квартале». Общий размер суммы, которую компания заработала на акциях Moderna, не раскрывается, однако он может быть весьма значительным, поскольку стоимость ценных бумаг Moderna выросла с 23 долл. за одну штуку в декабре 2018 года до 142 долл. на момент совершения сделки.