США будет признаватьрезультаты инспекционных проверок восьми европейских регуляторов
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Признание результатов контрольных проверок стало важным шагом в реализации Соглашения о взаимном признании, заключенным между США и ЕС в 1998 году. Поправки, внесенные в Соглашение в начале этого года, сделали возможным взаимное признание результатов инспекций фармацевтических предприятий. Переговоры между FDA и EMA по этому вопросу велись с 2012 года.
По словам руководителя FDA Скотта Готтлиба, партнерство с европейскими регуляторными органами позволит повысить эффективность работы контрольного органа и перенаправить ресурсы на осуществление контрольных мероприятий в странах высокого риска. К июлю 2019 года FDA намерена закончить оценку всех контрольных органов всех 28 европейских стран.
Признание результатов контрольных проверок стало важным шагом в реализации Соглашения о взаимном признании, заключенным между США и ЕС в 1998 году. Поправки, внесенные в Соглашение в начале этого года, сделали возможным взаимное признание результатов инспекций фармацевтических предприятий. Переговоры между FDA и EMA по этому вопросу велись с 2012 года.
По словам руководителя FDA Скотта Готтлиба, партнерство с европейскими регуляторными органами позволит повысить эффективность работы контрольного органа и перенаправить ресурсы на осуществление контрольных мероприятий в странах высокого риска. К июлю 2019 года FDA намерена закончить оценку всех контрольных органов всех 28 европейских стран.
