США будет признаватьрезультаты инспекционных проверок восьми европейских регуляторов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила о признании с 1 ноября 2017 года результатов инспекций фармацевтических предприятий, проведенных регуляторными органами из восьми европейских стран: Австрии, Хорватии, Франции, Италии, Мальты, Испании, Швеции и Великобритании.

Признание результатов контрольных проверок стало важным шагом в реализации Соглашения о взаимном признании, заключенным между США и ЕС в 1998 году. Поправки, внесенные в Соглашение в начале этого года, сделали возможным взаимное признание результатов инспекций фармацевтических предприятий. Переговоры между FDA и EMA по этому вопросу велись с 2012 года.

По словам руководителя FDA Скотта Готтлиба, партнерство с европейскими регуляторными органами позволит повысить эффективность работы контрольного органа и перенаправить ресурсы на осуществление контрольных мероприятий в странах высокого риска. К июлю 2019 года FDA намерена закончить оценку всех контрольных органов всех 28 европейских стран.