Сроки актуализации регдосье медизделий продлят до сентября 2026 года
Как отмечается в пояснительной записке к проекту правительственного постановления, перенос связан с тем, что с введением ограничительных мер экономического характера в отношении РФ участники рынка столкнулись со сложностями актуализации документов, подтверждающих полномочия УПП, вызванными увеличением времени на подготовку необходимых документов. В результате на данный момент остаются неактуализированными порядка 13 тысяч регдосье на медизделия зарубежного производства в связи с отстутствием действующего уполномоченного представителя производителя на территории РФ. Отмена действий досье может привести к риску возникновения дефектуры медизделий, отмечают авторы поправок.
Корректировки были разработаны после поступления в адрес Минздрава и Росздравнадзора обращений от объединений зарубежных производителей.
Новые правила регистрации медизделий были утверждены в ноябре 2024 года и вступили в силу 1 марта 2025 года. Порядок заменил регламент, закрепленный постановлением правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года. В частности, обновленными правилами введены одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при выполнении ряда условий и уведомительный порядок внесения изменений в регдосье, для которого производители должны пройти оценку системы управления качеством медизделия.
Одним из положений новых правил стала актуализация данных об УПП зарубежных медизделий. Росздравнадзор отмечал, что отсутствие на территории РФ уполномоченных представителей зарубежных производителей медизделий несет риски, связанные с их обращением, включая вопросы мониторинга безопасности, взаимодействия с изготовителями и анализом пострегистрационной клинической эффективности медизделий. Согласно первоначальной норме регламента, компании должны были актуализировать данные об УПП в течение полугода после вступления в силу новых правил – до 1 сентября 2025 года. В случае отсутствия поступления данных в течение 90 дней после вступления нормы в силу регулятор получал право отменить госрегистрацию медизделия.
