Список документов для проверки совместимости неоригинальных комплектующих для МИ сократят

Проект регламентирует перечень документов, которые будет подавать заявитель. В него войдет заявление с описанием модели, производителя комплектующих, данных об оригинальном изделии, информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей, техническая документация, руководство по монтажу и демонтажу, акт технических, токсикологических, и в случае необходимости – клинических испытаний, а также фотографии общего вида и всех маркировочных табличек.

Приказом планируется утвердить форму заключения, которое будет выдавать Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) по итогам прохождения исследования комплеткующих на совместимость, а также перечень данных, которые будут публиковаться в открытом доступе по итогам испытаний. Среди них будет наименование, модель, производитель, данные уполномоченного лица, назначение, условия применения, данные о медизделиях и оригинальных каталожных номерах комплектующих, а также информация о совместимых версиях программного обеспечения.

О разработке поправок в постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года, разрешающих применение неоригинальных запчастей при сервисе импортной медтехники, Vademecum стало известно в ноябре 2022 года.

В январе 2023 года Правительство РФ разрешило техническое обслуживание медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Для этого заявителю нужно подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания. Предполагалось, что перечень совместимых медизделий будет опубликован на сайте ВНИИИМТ, а саму процедуру позже регламентирует Росздравнадзор.

Месяц спустя Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять во ВНИИИМТ для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием. В первоначальной версии заявитель должен был в комплекте подать эксплуатационную документацию. Как следует из данных на портале проектов нормативно-правовых актов, 10 апреля 2023 года проект документа прошел процедуру оценки регулирующего воздействия.