Создатель ускоренного механизма одобрения лекарств от рака возглавил подразделение в FDA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) назначило Ричарда Паздура главой Центра оценки и исследований лекарств (CDER) — крупнейшего подразделения регуляторного органа, которое отвечает за безопасность, качество и эффективность всех рецептурных и безрецептурных препаратов на американском рынке. Об этом сообщила пресс-служба ведомства.
Ричард Паздур — бывший профессор медицины, который работает в FDA уже 26 лет. Начинал он с должности руководителя Отдела противораковых лекарств, а в 2017 году учредил и возглавил Центр передового опыта в области онкологии.
Ему принадлежит создание механизма, позволяющего одобрять средства от рака на основе промежуточных показателей их эффективности. Например, по уменьшению размеров опухоли более чем на 30% и длительности ремиссии. Но чтобы точно определить, насколько терапия продлевает жизнь участников, нужно дожидаться полного завершения клинических испытаний. Этот подход сократил срок выхода разработок в продажи после предоставления заявки регулятору на три года — процесс теперь занимает один-два года вместо прежних трех-пяти лет.
При Ричарде Паздуре также реализованы три значимых инициативы:
- Project Orbis — FDA начало рассматривать заявки на онколекарства одновременно с регуляторами других стран, чтобы обмениваться мнениями и быстрее выносить решения;
- Project Facilitate — упрощает получение онкобольными экспериментальных методов лечения, которые еще не одобрены, но нужны уже сейчас;
- Project Renewal — стали быстрее обновляться маркировки старых противораковых средств на основе свежих исследований.
Предыдущий глава CDER Джордж Тидмарш приступил к обязанностям в июле, но оставил пост 31 октября. Выяснилось, что он использовал служебное положение для сведения личных счетов с бывшим бизнес-партнером.
За год центр потерял 1093 сотрудника — штат уменьшился с 6044 до 4951 человека. Сокращения стали следствием масштабной реструктуризации всего FDA, которую проводит министр здравоохранения США Роберт Кеннеди-младший.
