Создатель ускоренного механизма одобрения лекарств от рака возглавил подразделение в FDA

Ему принадлежит создание механизма, позволяющего одобрять средства от рака на основе промежуточных показателей их эффективности. Например, по уменьшению размеров опухоли более чем на 30% и длительности ремиссии. Но чтобы точно определить, насколько терапия продлевает жизнь участников, нужно дожидаться полного завершения клинических испытаний. Этот подход сократил срок выхода разработок в продажи после предоставления заявки регулятору на три года — процесс теперь занимает один-два года вместо прежних трех-пяти лет.

При Ричарде Паздуре также реализованы три значимых инициативы:

• Project Orbis — FDA начало рассматривать заявки на онколекарства одновременно с регуляторами других стран, чтобы обмениваться мнениями и быстрее выносить решения;
• Project Facilitate — упрощает получение онкобольными экспериментальных методов лечения, которые еще не одобрены, но нужны уже сейчас;
• Project Renewal — стали быстрее обновляться маркировки старых противораковых средств на основе свежих исследований.

Предыдущий глава CDER Джордж Тидмарш приступил к обязанностям в июле, но оставил пост 31 октября. Выяснилось, что он использовал служебное положение для сведения личных счетов с бывшим бизнес-партнером.

За год центр потерял 1093 сотрудника — штат уменьшился с 6044 до 4951 человека. Сокращения стали следствием масштабной реструктуризации всего FDA, которую проводит министр здравоохранения США Роберт Кеннеди-младший.