Советники американского фармрегулятора сомневаются в эффективности биологического препарата Nucala компании GlaxoSmithKline (GSK) при лечении пациентов с внезапным обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), сообщает PharmaTimes.
Nucala (mepolizumab) – это моноклональное антитело, уже одобренное для лечения астмы. Механизм его действия связан с ингибированием интерлейкина-5 (IL5) для подавления созревания и выживания эозинофилов, повышенная выработка которых может привести к развитию воспаления в легких.
Однако, в документах, размещенных на вебсайте FDA в преддверии заседания Консультативного комитета, которое состоится в конце этой недели, эксперты регуляторного ведомства подчеркнули сложность определения того, является ли ингибирование IL5 правильным терапевтическим подходом при ХОБЛ. Они также задались вопросом о том, достаточно ли данных по эффективности было представлено компанией GSK, чтобы можно было рекомендовать одобрение Nucala по данному показанию.
GSK подала дополнительную заявку на регистрацию биологического препарата в ноябре прошлого года на основании данных двух клинических исследований – METREX и METREO.
КИ METREX продемонстрировало статистически значимое снижение частоты умеренных и тяжелых обострений для дозировки mepolizumab 100 мг по сравнению с плацебо у пациентов с широким диапазоном относительного содержания эозинофилов.
Однако, в то время когда КИ METREO, в котором участвовали только субъекты с более высоким относительным содержанием эозинофилов, продемонстрировало снижение частоты умеренных и тяжелых обострений при лечении препаратом mepolizumab по сравнению с плацебо, различие не было статистически значимым.
