Советники FDA поддержали вакцину для профилактики РСВ, применяемую у беременных
Советники Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) поддержали данные об эффективности и безопасности экспериментальной вакцины производства Pfizer, предназначенной для профилактики респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Это повышает шансы препарата стать первой вакциной для будущих мам, которая может защитить их новорожденных детей от заболевания.
Эксперты FDA единодушно проголосовали в пользу имеющихся данных, свидетельствующих об эффективности вакцины, которая вводится женщинам во втором или в третьем триместрах беременности, что обеспечивает профилактику инфекции нижних дыхательных путей и тяжелое заболевание у новорожденных детей в возрасте до 6 месяцев.
В голосовании по поводу безопасности в поддержку вакцины отдали свои голоса 10 из 14 экспертов, что делает возможной регистрацию препарата на территории США.
Американский регулятор не обязан следовать рекомендациям экспертов, хотя обычно так и происходит. Решение о регистрации будет принято к августу.
