Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации медизделий

Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации медицинских изделий. Согласно новому документу, отсутствие действующего отчета об инспектировании производства станет основанием для отказа в регистрации медизделия. 

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утверждены Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016). Решение № 104 от 09.09.2026 опубликовано на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Пункт 114 Правил дополняется новым подпунктом «г»: отсутствие в регистрационном досье действующего отчета о результатах инспектирования производства становится основанием для отказа в регистрации медицинского изделия. Исключения сделаны для двух категорий:

• медицинских изделий класса потенциального риска применения 1;
• нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а.

Для них отчет об инспектировании производства не потребуется.

Ранее Минздрав России подготовил проект приказа о признании утратившим силу Административного регламента Росздравнадзора по регистрации медизделий. Документ от 2017 года заменит новый регламент.