Совет ЕЭК утвердил изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, решение № 93 от 26.11.2025 опубликовано на правовом портале Евразийской экономической комиссии (ЕАЭС).
Изменения направлены на актуализацию нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств на едином рынке ЕАЭС. В частности, уточняются процедуры проведения экспертизы, требования к регистрационным досье, а также гармонизируются правила представления документов для регистрации препаратов в странах союза.
Документом вводится понятие «конфиденциальные данные» — к ним отнесена информация, охраняемая как коммерческая тайна, включая детали производственных процессов, результаты инспекций, стратегии регистрации и сведения о производственных площадках. Заявители смогут согласовывать исключение таких данных из публикуемых экспертных отчетов, что позволит защитить конкурентные преимущества.
Кроме того, документ детализирует классификацию изменений в регистрационное досье.
Как сообщил «ФВ» эксперт практики по оценке регуляторных рисков Baikal Communications Group Вячеслав Харитонов, передача на наднациональный уровень процедур по регистрации лекарственных препаратов требует, очевидно, некоторой оптимизации взаимодействия регуляторов и заявителей.
«Большой объем чувствительных данных, в том числе коммерческие секреты, фактически, будут агрегироваться в одном информационном контуре, поэтому ЕЭК сейчас важно обеспечить некий приемлемый уровень доверия к новым процедурам. Одним из следующих этапов формирования регуляторной среды могло бы стать создание аналога Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), который мог бы взять на себя координацию процедуры экспертизы и регистрации», — завил эксперт.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, решение № 93 от 26.11.2025 опубликовано на правовом портале Евразийской экономической комиссии (ЕАЭС).
Изменения направлены на актуализацию нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств на едином рынке ЕАЭС. В частности, уточняются процедуры проведения экспертизы, требования к регистрационным досье, а также гармонизируются правила представления документов для регистрации препаратов в странах союза.
Документом вводится понятие «конфиденциальные данные» — к ним отнесена информация, охраняемая как коммерческая тайна, включая детали производственных процессов, результаты инспекций, стратегии регистрации и сведения о производственных площадках. Заявители смогут согласовывать исключение таких данных из публикуемых экспертных отчетов, что позволит защитить конкурентные преимущества.
Кроме того, документ детализирует классификацию изменений в регистрационное досье.
Как сообщил «ФВ» эксперт практики по оценке регуляторных рисков Baikal Communications Group Вячеслав Харитонов, передача на наднациональный уровень процедур по регистрации лекарственных препаратов требует, очевидно, некоторой оптимизации взаимодействия регуляторов и заявителей.
«Большой объем чувствительных данных, в том числе коммерческие секреты, фактически, будут агрегироваться в одном информационном контуре, поэтому ЕЭК сейчас важно обеспечить некий приемлемый уровень доверия к новым процедурам. Одним из следующих этапов формирования регуляторной среды могло бы стать создание аналога Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), который мог бы взять на себя координацию процедуры экспертизы и регистрации», — завил эксперт.
