Совет ЕЭК утвердил изменения в правила испытаний мазей и гелей

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял изменения в правила исследований биоэквивалентности лекарств. Они предусматривают использование искусственных мембран вместо донорской кожи человека при испытаниях мазей и гелей.

Поправки касаются приложения №13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности препаратов в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).

Изменения позволяют изучать проникновение препаратов в кожу в лабораторных условиях (in vitro). При этом искусственные мембраны можно использовать как альтернативу донорской коже при соответствующем обосновании.

По оценке ЕЭК, новая методика позволит сократить расходы производителей. Это касается разработки и вывода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов. Дата вступления поправок в силу в сообщении комиссии не уточняется.

Ранее GxP News писали об одобрении проекта изменений Коллегией ЕЭК в сентябре. Тогда документ направили на рассмотрение Совета комиссии.