Совет ЕЭК утвердил изменения Правил надлежащей клинической практики
Совет ЕЭК утвердил изменения в Правила надлежащей клинической практики (GCP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Решение № 63 от 01.08.2025 опубликовано на правовом портале союза.
Правила GCP, в которые вносятся изменения, утверждены Решением Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016. Цель правок — привести правила в соответствие с современными международными стандартами, учесть развитие технологий и внедрить риск-ориентированный подход для повышения эффективности и качества клинических исследований.
Документом отменяется отчетность по серьезным непредвиденным нежелательным реакциям (СННР) на плацебо, если не доказана причинно-следственная связь. В прошлой редакции правил отчетность по плацебо была обязательна без исключений.
Период предоставления информации о СННР и дополнительных данных по срочным сообщениям теперь исчисляется с даты получения разрешения на проведение клинического исследования в государстве ЕАЭС. Заканчиваться этот период будет после даты последнего визита последнего субъекта исследования в страну, где проводится исследование.
Еще в правила добавлен пункт о форме подачи периодического отчета по безопасности исследуемого препарата. Такой отчет должен подаваться в электронном формате, с возможностью текстового поиска. Отчет предоставляется на русском или английском языке. Если отчет подан на английском, то на русский язык должны быть переведены: краткое изложение и заключение (выводы). По требованию уполномоченного органа страны союза заявитель обязан в течение 30 календарных дней с момента получения соответствующего запроса предоставить перевод на русский язык иных разделов периодического отчета.
Кроме того, согласно изменениям, исследователь должен в течение 24 часов с даты выявления (либо получения информации о выявлении) представить спонсору информацию о серьезных нежелательных явлениях, выявленных в ходе исследования.
Документ вступит в силу с 8 апреля 2026 года.
Совет ЕЭК утвердил изменения в Правила надлежащей клинической практики (GCP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Решение № 63 от 01.08.2025 опубликовано на правовом портале союза.
Правила GCP, в которые вносятся изменения, утверждены Решением Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016. Цель правок — привести правила в соответствие с современными международными стандартами, учесть развитие технологий и внедрить риск-ориентированный подход для повышения эффективности и качества клинических исследований.
Документом отменяется отчетность по серьезным непредвиденным нежелательным реакциям (СННР) на плацебо, если не доказана причинно-следственная связь. В прошлой редакции правил отчетность по плацебо была обязательна без исключений.
Период предоставления информации о СННР и дополнительных данных по срочным сообщениям теперь исчисляется с даты получения разрешения на проведение клинического исследования в государстве ЕАЭС. Заканчиваться этот период будет после даты последнего визита последнего субъекта исследования в страну, где проводится исследование.
Еще в правила добавлен пункт о форме подачи периодического отчета по безопасности исследуемого препарата. Такой отчет должен подаваться в электронном формате, с возможностью текстового поиска. Отчет предоставляется на русском или английском языке. Если отчет подан на английском, то на русский язык должны быть переведены: краткое изложение и заключение (выводы). По требованию уполномоченного органа страны союза заявитель обязан в течение 30 календарных дней с момента получения соответствующего запроса предоставить перевод на русский язык иных разделов периодического отчета.
Кроме того, согласно изменениям, исследователь должен в течение 24 часов с даты выявления (либо получения информации о выявлении) представить спонсору информацию о серьезных нежелательных явлениях, выявленных в ходе исследования.
Документ вступит в силу с 8 апреля 2026 года.
