Совет ЕЭК утвердил изменения Правил надлежащей клинической практики

Период предоставления информации о СННР и дополнительных данных по срочным сообщениям теперь исчисляется с даты получения разрешения на проведение клинического исследования в государстве ЕАЭС. Заканчиваться этот период будет после даты последнего визита последнего субъекта исследования в страну, где проводится исследование.

Еще в правила добавлен пункт о форме подачи периодического отчета по безопасности исследуемого препарата. Такой отчет должен подаваться в электронном формате, с возможностью текстового поиска. Отчет предоставляется на русском или английском языке. Если отчет подан на английском, то на русский язык должны быть переведены: краткое изложение и заключение (выводы). По требованию уполномоченного органа страны союза заявитель обязан в течение 30 календарных дней с момента получения соответствующего запроса предоставить перевод на русский язык иных разделов периодического отчета.

Кроме того, согласно изменениям, исследователь должен в течение 24 часов с даты выявления (либо получения информации о выявлении) представить спонсору информацию о серьезных нежелательных явлениях, выявленных в ходе исследования.

Документ вступит в силу с 8 апреля 2026 года.