Совет ЕЭК смягчил регламент технических испытаний медизделий

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес поправки в правила проведения технических испытаний медицинских изделий и исследований для оценки их биологического действия. В новой редакции предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медизделий, а технические испытания не потребуются в отношении контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред из-за «неприменимости к продукции этого вида испытаний»

В новом регламенте уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий – необходимый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет. Кроме того, доработаны формы протокола технических испытаний и протокола исследований с целью оценки биологического действия медизделия.

Помимо этого, предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медицинских изделий, что сократит временные и финансовые затраты производителей, требуемые на исследования.

С 1 января 2022 года Росздравнадзор ведет прием заявлений на первичную регистрацию медицинских изделий только по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национальных режимов регистрации еще на год, до 31 декабря 2022 года, однако изменения пока не внесены в Соглашение о единых принципах обращения медизделий из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами – участниками ЕАЭС. Как уточняет регулятор, информация о сроках возобновления регистрации медизделий по национальным правилам появится позднее.