Совет ЕЭК принял пакет временных мер для ускоренного вывода лекарств
Совет ЕЭК принял пакет временных мер, чтобы не допустить дефицита лекарственных средств. Они позволят сократить период вывода препаратов на рынок, исключить риски дефектуры на регистрационном этапе. Меры в сфере обращения препаратов приняты до 31 декабря 2023 года.
Совет Евразийской экономической комиссии на заседании в Казахстане принял пакет временных специальных мер в сфере обращения лекарственных средств, сообщает пресс-служба ЕЭК.
Уполномоченные органы в сфере обращения лекарств всех стран Евразийского экономического союза вправе устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия.
Решение Совета позволяет автоматически продлить до конца 2023 года действие всех выданных в соответствии с правом Союза разрешительных документов, то есть регистрационных удостоверений лекарственных средств и сертификатов соответствия GMP Союза производственных площадок. Также разрешается одновременное выполнение инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP, в том числе путем дистанционного инспектирования, и регистрации лекарств по правилам Союза, а также проведение таких GMP-инспекций в пострегистрационном режиме.
«Этот порядок позволяет признавать разрешительные документы, которые выдавались в рамках ранее действовавших процедур, продлевать эти разрешительные документы, продлевать регистрационные удостоверения, сертификаты GMP, которые были выданы, и принимать соответствующие решения, используя ранее выданные протоколы, исследования и материалы», — пояснил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко (цитата по «БелТА»).
Эти нормы позволят сократить период вывода лекарственных препаратов на рынок, исключить риски, связанные с возникновением дефицита лекарственных средств на регистрационном этапе.
Принятый пакет мер носит временный характер, и его действие сохраняется до 31 декабря 2023 года.
